嚴謹的科學家新葯研發的「守門人」

知識 10-27

原標題：嚴謹的科學家新葯研發的「守門人」

晨報記者應沈漪

毒理學，一般人眼裡的神秘學科，其實與人類生活與健康密切相關。用於治療人類疾病的新葯在臨床試驗之前，需要先在動物身上做安全性實驗，以提供基礎的數據給臨床階段作為參考。國家上海新葯安全評價研究中心的工作就是臨床前毒理學研究，通俗來說，就是讓新葯在「人點頭之前，動物先點頭」。

大多數人眼裡的毒理學家，更像是披著神秘的面紗，國家上海新葯安全評價研究中心主任馬璟，作為一名毒理學家，覺得「毒理學是一門藝術」，是一門高度綜合的學科。十多年來，她仔細嚴謹地扮演著新葯研發「守門人」的角色。

國內外資質認證最全

1985年，馬璟從泰山醫學院畢業後，在濟寧醫學院藥理教研室任教，十多年的一線教學經歷，夯實了她的醫學專業基礎知識；1996年，她考取了上海醫藥工業研究院藥物毒理學研究生，碩士、博士階段先後師從國內著名毒理學家錢蓓麗教授和中國工程院院士侯惠民教授。

從學科背景看來，她是從事這個行業的理想人才。儘管近年來國內的創新藥物越來越多，但整個中國具有紮實醫學、藥學基礎的藥物毒理學研究人員仍然缺乏，中國的新葯安全性評價研究尚處於發展階段。

用馬璟自己的話來說，她是「在一個合適的時間，合適的地點，選擇了一個合適的專業，完成了一個轉身。」她的導師錢蓓麗教授，把安評中心從無到有建立起來；到了第二任主任，把中心穩定下來；2006年，當這個接力棒交到了馬璟的手裡時，她決意要把中心做的更強，規模更大。

目前，國家上海新葯安全評價研究中心在國內業界已經取得了領頭羊的地位，成為中國通過國內外資質認證最全的機構，其出具的研究報告被美國、荷蘭、澳大利亞、印度和韓國接受，已為國內外180餘家新葯研發機構完成585個新葯的3400餘項安評試驗。

為新葯走出國門奠定基礎

一種新葯在治療人類疾病的同時是否具有毒性，它的安全範圍和安全劑量是多少，都需要依賴毒理學研究來評估發現。安評中心扮演的就是新葯研發守門人的角色，因此，實驗的真實性、可重複性、準確性都相當重要。要真正地評價好一種葯，保證新葯臨床試驗的安全，只能靠自己把「品牌」做起來。

作為安評中心的「大管家」，馬璟把實驗室GLP（GoodLabora-toryPractice）管理規範看成重中之重。GLP管理是個科學體系，需要不同行業的支撐。但國內目前尚不是很健全，但馬璟帶著自己的團隊寧願唱花費數倍的精力，也要設定行業內的高標準，走國際化路線就是為了給新葯走出國門奠定基礎。

她說，只有當實驗人員受到良好的培訓，每個環節都嚴格遵守規範標準，動物房、動物福利等方面的管理都好時，實驗的數據才真實。

馬璟對實驗人員的工作要求，更是嚴謹。她堅決不能容忍實驗造假和數據有水分。比如，實驗原始記錄怎麼記、怎麼修改，都有嚴格的規定。字寫錯了是不能塗黑的，必須先用杠划去，再在邊上寫上正確的記錄，最後署名，寫上修改原因和日期，保證實驗的可溯源性。對馬璟而言，這是她作為守門人的職責所在。

科學家要多發正面聲音

科研、管理、教學，馬璟身上的擔子並不輕，但並不妨礙她對社會事務的熱衷。作為上海市公共服務平台的諮詢專家，她通過網路和電話諮詢，為張江高科技園區乃至全市製藥企業完成了大量的藥物安全性評價免費諮詢服務。此外，馬璟還是浦東新區人大代表，浦東新區婦聯兼職副主席。

曾有人問她，作為科學家，介入這些社會工作有意義嗎？馬璟說：「正因為我的專業是關係到民生大計和公眾安全的，這更是我的責任。即使防範得再好，公眾安全事件的發生也是不可避免的，關鍵在於怎麼科學理智地去對待，這是需要科學家發出聲音的。如果科學家不站出來，會導致很多以訛傳訛的風險。」

提起山東疫苗事件，馬璟說，未經嚴格冷鏈存儲運輸的疫苗其實是失效了，實際上，失效的疫苗是不會對人體產生毒性的，最多是失去了免疫效果。但如果投鼠忌器不給孩子打疫苗導致的風險反而要大得多。「像這類公眾事件發生以後，從專家的角度給公眾一個引導是很有必要的，要讓科學的、正面的聲音發出來。」

您可能感興趣

嚴謹的科學家 新葯研發的「守門人」