零期試驗研究新成果：合瑞陽光共創檢測方法新發現

近日，一則「中國零期指南始探索」的消息在醫藥行業傳開，引起不小的轟動。一時間，第一個參與0期臨床試驗的CRO—北京合瑞陽光醫藥科技有限公司，成為業內討論的熱點。

作為一家專業的臨床研究組織，北京合瑞陽光醫藥科技有限公司為了更加科學地制定臨床I期試驗的方案，加快藥物後期的臨床試驗，率先加入到0期研究隊伍中，在業內現有技術及設備的基礎上，尋求新突破。合瑞陽光臨床I期研究負責人向記者透露，目前開展的0期合作項目已經找到了更為合適的檢測方法。

0期研究又稱人體微劑量研究，在新葯正式進入臨床試驗之前，通過限制規模和人數等，收集相關藥物安全及葯代動力學的試驗數據。由於其劑量微小（低於治療劑量1%或者絕對值低於100μg），因此需要更為靈敏和精確的檢測手段。目前，我國醫藥行業內較常應用的分析方法是定量分析法和半定量分析法，尤以半定量分析法應用最廣。而合瑞陽光零期研究團隊正是在此基礎之上，找到了檢測新方法。

「在半定量分析法中，應用最廣、相對更安全更靈敏的檢測方法是PET-CT法」，合瑞陽光臨床I期研究負責人介紹：「它能解剖圖像、縮短掃描時間、提供更多信息，最重要的是PET-CT結合了PET和CT的優勢，在靈敏度、特異性和準確率上獲得大幅提高。如果將其運用在0期試驗中，未來藥物研發周期就可以縮短，從而加快新葯上市。」為了證實PET-CT在0期試驗中的作用，合瑞陽光零期研究團隊做了大量的工作，並與國際頂尖研究機構強強聯合。賓夕法尼亞大學醫學院等國際領先技術團隊也就此問題進行了多種探索。

「在臨床試驗前，我們需要知道一種藥物在活體內的去向、分布和代謝等信息。此前由於國內對0期的整體認識不夠，PET-CT在0期的作用未被業內知曉」，合瑞陽光總經理解釋道：「這種檢測方法，就像手機里有了定位系統就能知道你的位置一樣。我們給藥物裝上『GPS』，就能通過PET-CT直觀地觀察到藥物分子的動態，從而定量、顯像地揭示這些複雜問題。」合瑞陽光方面表示，此次發現為後續探尋安全、有效的示蹤標記物鋪平了道路，將有助於今後0期試驗更深入的研究。鑒於PET-CT在國內有著較為廣泛應用的基礎，隨著設備及技術的不斷完善，這一研究將有望更好地控制新葯研發的臨床風險，加快新葯上市。

TAG:商業電訊 |

※最新研究成果：新型感測器可實現淚液檢測血糖
※李曉旭瀋陽體院測試康復成果 科學監測科學訓練效果佳
※創新與融合（下）——直擊第三屆軍民融合發展高技術裝備成果展暨論壇
※滴滴出行與 CCF 共建大數據聯合實驗室，關注交通創新研究和成果轉化
※清華新聞發布會介紹線粒體呼吸鏈超級複合物研究成果
※中國全新核技術研究成果曝光：性能先進，新技術世界領先！
※美國「腦計劃」新項目新成果頻現
※中國兵工集團展示研發成果 各新式武器發射場景震撼
※北京自然博物館最新重大科研成果新聞發布會成功舉行
※最新消息：美國宇航局即將發布朱諾號探測器的最新成果
※硅量子點發光機制研究取得新成果
※科研成果突出 編輯經驗豐富
※河南省紡織產品質量監督檢驗院科研項目通過國家科技成果評價
※經過多年研究創新科技餵養的新成果：彩蠶
※阿爾法磁譜儀發布最新成果 推動人類對暗物質研究
※黨的理論創新成果新概括
※期待中醫創新成果 弘揚中醫傳統文化
※蘋果專門建立了一個新網站來展示人工智慧研究成果
※中科院「高精尖」創新成果亮相瀋陽