葛蘭素史克向FDA提交帶狀皰疹疫苗Shingrix生物製品上市許可申請

近日，製藥巨頭葛蘭素史克向FDA提交了帶狀皰疹疫苗Shingrix的生物製品上市許可申請，用於預防50歲以上成人發生帶狀皰疹，並且GSK會在年底之前向歐洲和加拿大提交同樣的上市申請。

這一疫苗被認為是GSK近期產業管線中一個重磅產品，目前的臨床數據表明，在預防老年人帶狀皰疹發生方面，Shingrix優於默沙東的疫苗Zostavax。

帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒（varicella zoster virus ，VZV）引發的疼痛性感染，主要癥狀為腰背部或身體其它部位發生瘙癢和疼痛。儘管人體的免疫系統通常情況下都能抗擊VZV的感染而不出現癥狀，然而在身體免疫力低下的時候，就會發生疼痛的皮膚損傷。帶狀皰疹病毒感染通常發生於老年人群。

去年默沙東的帶狀皰疹疫苗Zostavax創造了7.5億美元的年銷售額，而GSK的Shingrix在臨床試驗方面優於前者，據估計銷售額將會趕超Zostavax。上個月，GSK發表的臨床數據表明，Shingrix在老年人群中預防帶狀皰疹感染的有效性達到了90%，並且在接種四年後仍然具有預防的功能。相反，Zostavax的有效性只有18%到70%，並且隨著接種患者年齡的上漲而呈現下降趨勢。GSK希望Shingrix的高有效率能夠戰勝Zostavax，拿下更多的市場份額，同時提高帶狀皰疹病毒疫苗的接種率，畢竟目前帶狀皰疹疫苗的接種率還相對較低。GSK疫苗研發部門負責人Emmanuel Hanon表示，帶狀皰疹是老年人的多發病，有可能造成持續的疼痛或是更加嚴重的癥狀，如疤痕或者視覺障礙。帶狀皰疹感染的風險會隨著年齡的增長而上升，據估計三分之一的老年人都有感染帶狀皰疹的風險。

GSK這些新產品的發展將會有效緩解Seretide/Advair等專利過期帶來的銷售壓力，希望這一疫苗能夠儘快通過審批上市，提升老年人群的健康水平。

來源：生物谷

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