乙肝候選藥物ARC-520在美國大選前夜被FDA叫停

當美國選舉佔據各大媒體頭條新聞時，似乎為了盡量減少曝光，當地時間8日深夜，小市值公司Arrowhead Pharmaceuticals （$ARWR）宣布，其治療乙肝藥物ARC-520被美國FDA叫停臨床研究，該藥物之前曾被吹捧為可能治癒乙肝感染。Arrowhead公司也因為這則消息在9日上午受到打擊，盤前交易中其股價下跌20％左右。

ARC-520旨在對逆轉錄過程的上游起作用，這和當前標準的核苷酸和核苷類似物起作用的位置類似。ARC-520中RNAs的小干擾（siRNA）旨在減少HBV蛋白以及用於生產病毒DNA的RNA模板水平。它的目的是對所有沉默的乙肝病毒基因產物起作用。

被FDA叫停的是正在12名患者中進行的Heparc-2004研究。公司在一份聲明中表示「這是公司對靈長類動物的非臨床毒理學研究中使用EX1（肝臟靶向，靜脈給葯運載工具）後，對所產生的問題做出的響應。」然而，該生物技術公司強調，FDA「沒有表明臨床試驗暫停是基於任何人類臨床表現。」

目前，Arrowhead公司還沒有收到正式的書面通知。但是在來自FDA的口頭通知中，暫停臨床試驗是由於正在進行的靈長類動物毒理學研究中，其最高劑量的死亡造成的。

Arrowhead公司稱，這項研究包含「比人類臨床使用更高劑量的EX1」和「高於公司以前的動物毒理學研究中使用的那些劑量」。造成這些動物死亡的原因還不清楚，但Arrowhead認為動物毒理學研究的結果顯示與劑量水平有關。

早在8月這家位於加利福尼亞州的生物科技公司就宣布，已經通過投資者籌集了4500萬美元現金，以幫助加強其藥物研發。9月份公司又與安進公司（$AMGN）簽約了價值6.74億美元心血管RNAi協議。

Arrowhead公司正在開發多種基因沉默技術，並向諾華支付了3500萬美元購買了大部分RNAi資產以及三個臨床前候選藥物權益。

2011年，Arrowhead購買了羅氏（$RHHBY）RNAi平台，從而把這項技術從大型製藥公司遷移到小型生物技術公司。

同時，Arrowhead一直在和RNAi專家Alnylam公司（$ALNY）進行競爭，爭取獲得第一個上市的RNAi藥物。

Alnylam公司最近也有自己的麻煩，由於在I期和II期臨床試驗時使用最高劑量導致3名患者肝酶升高，結果導致了停止RNAi肝病候選藥物ALN-AAT的開發。受此消息影響，在9月下旬交易中損失了約5億美元的市值。

參考資料：

Arrowhead sneaks out pre-election clinical hold news on hep B candidate

本文來源：生物谷新浪新聞

本期編輯：cheery，fenger

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