阿爾茨海默症藥物研發失敗 禮來股價大跌14%

　　經濟觀察網 記者 王雪喬 伴隨禮來宣告其輕度阿爾茲海默病（AD）III期臨床藥物Solanezumab沒有達到主要臨床終點，市場也迅速做出反應，當日禮來股價大跌14%。同樣進行基於β-澱粉樣蛋白假說的臨床開發的Biogen也未能倖免，同樣承受了一定程度的打擊，其股價在盤前交易下跌10%。Axovant公司從葛蘭素史克公司那裡獲得失敗的阿爾茨海默氏症藥物並重啟臨床試驗，其股價下跌18%，儘管他們的藥物針對一個完全不同的靶點。

　　市場的這一反應並非空穴來風。與癌症的靶向治療正在穩步推進不同，阿爾茨海默症長期以來都是藥物研發領域的一個攻堅難點，臨床研究在最近十年屢屢失敗，禮來公司在這一研發領域的投入時間最長，力度也最大。此前禮來試圖用semagacestat去治療阿爾茨海默氏症，卻發現這個藥物增加了疾病的風險。

　　大力投入的背後是阿爾茨海默症的巨大市場前景。隨著人口老齡化，老年痴呆的發病率迅速升高，根據阿爾茨海默氏病國際(AD International)的2016年度報告，當前有4700萬人口在忍受著阿爾茨海默症的痛苦，這一數字預計將在2050年達到1.31億。這也同時帶來了巨大的經濟影響，報告估計全球範圍內老年痴呆帶來的總費用為8,180億美元，到2018年它將成為一萬億美元的疾病。目前，絕大多數痴呆症患者沒有得到診斷，因此無法獲得護理和治療。

　　葯明康德新葯開發CMC謝雨禮介紹，目前AD一線治療藥物，比如乙醯膽鹼酶(AChE)抑制劑，只能緩解早期病人的認知障礙，提供適度的癥狀改善作用，無法阻止病情的進展。

　　由於治療藥物市場前景巨大，目前包括禮來、Biogen等公司都在為延緩阿爾茲海默症做出巨大努力。 據 Research and Market 的分析報告，2008 年全球老年痴呆藥物市場達到 54 億美元，到2015年將會達到 64 億美元。 除上市藥物外，截至 2010年， 世界藥物研究開發信息庫 「Pharmaprojects」中收錄處於臨床的AD藥物高達130餘個，還有數百個處於臨床前研究。 這些藥物包括小分子化合物、疫苗、抗體、特殊製劑，以及神經元再生和幹細胞治療等多種治療手段。

　　市場對禮來此次的研發失敗反應巨大的原因，一方面是源於目前阿爾茨海默症的有效藥物缺失所帶來的對禮來的巨大期待，另一方面也是由於禮來在此前提供的積極數據結果。2015年7月，禮來在華盛頓舉行的阿爾茨海默氏病協會國際會議（AAIC）上，公布了Solanezumab的最新試驗數據分析結果。這一回禮來重新分析研究了前面兩個III期臨床試驗結果研究，根據阿爾茨海默病認知評估量表（Alzheimer』s Disease Assessment Scale-cognitive subscale ，ADAS-cog），重新分析了部分輕度患者的試驗結果，數據顯示Solanezumab能夠將認知能力下降速度減緩34%，相比安慰劑組具有統計學顯著性。這些數據提振了禮來繼續研發這個藥物的熱情，也是禮來啟動第三個III期臨床研究的根本動力。

　　更大的震動在於，禮來的開發是基於阿爾茲海默病是由β澱粉樣蛋白導致的這一主流理論，它的失敗動搖了市場對於這一理論基礎的信念。

　　不過，Beta理論還沒完全失敗。謝雨禮介紹，目前Biogen還在嘗試單抗藥物，另外默克的小分子BACE1抑制劑也在三期階段。

　　禮來將在12月8日，美國東部時間下午9點15在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上提供進一步的研究結果。

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