CFDA決定修訂一掃光藥膏說明書

國家食品藥品監督管理總局於10月28日發布公告，決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，並對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

公告指出，所有一掃光藥膏生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照一掃光藥膏說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2016年11月25日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。具體修訂要求如下：

一、應增加警示語，內容如下：

警示語：本品含輕粉、鉛粉、紅丹，長期或大量使用可導致鉛、汞蓄積中毒。

二、【功能主治】應刪去「小兒胎毒」，內容如下：

【功能主治】消腫，解癢，止痛。用於濕疹，黃水瘡及疥癬類疾病。

三、【不良反應】項應包括：

1．監測數據顯示，本品主要不良反應涉及皮疹、瘙癢、水腫、疼痛、過敏及類過敏反應等。

2．有本品致兒童鉛中毒的文獻報道。

3．有本品組方藥材鉛粉、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒，組方藥材輕粉致汞中毒的文獻報道。

四、【禁忌】項應包括：

1．對本品及組方成份過敏者禁用。

2．肝、腎功能不全者禁用。

3．孕婦及哺乳期婦女禁用。

4．兒童禁用。

五、【注意事項】項應包括：

1．本品為外用藥，禁止內服。

2．皮膚有糜爛、水皰、潰瘍及明顯滲出者慎用。

3．使用期間應注意觀察可能出現的急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀、體征和相關臨床表現，定期檢查血鉛、血汞及肝腎功能。

4．不宜久用，不可過量使用。

5．本品應當放在兒童不能接觸的地方。

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