賀川普！這個醫學黑科技能否如川普般登頂臨床「總統寶座」？

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《轉》譯

《轉》譯是轉化醫學網原創編譯類品牌欄目， 重點關注基因檢測、細胞治療、體外診斷、精準醫療等轉化醫學領域，旨在傳遞國外新技術、新動態，同時圍繞這些領域的知名企業、專家觀點、商業模式等也是《轉》譯關注的重點。

今年的美國大選精彩（狗血）程度堪比美劇「權力的遊戲」，比「紙牌屋」精彩100倍，讓大洋彼岸的吃瓜群眾們過足了選舉癮！雖然川普上台可能會對奧巴馬政府諸如奧巴馬醫保甚至精準醫療項目造成衝擊，但是在生物醫學行業，這匹前途堪比川普的檢驗黑馬——活檢技術，是否會在未來不久入川普一樣登頂醫學界的「總統寶座」，著實讓我等拭目以待。

活檢技術的開發者們從作用機制著手，使用統計學方法尋找活檢「散兵」。

活檢技術利用細胞培養，組織切片或活體動植物來確定某些物質如激素,藥物或生物標誌物的生物活性。由於活檢技術的應用平台不存在固有模式，所以設計一個良好的生物活檢方案是至關重要的。同時，生物活檢沒有統一標準，每一批動物或其他活體材料都可能表現出不同的檢測表徵。

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生物活檢方案的設計必須與複雜的實驗系統相適應。活檢技術的進步要求在生物水平上進行科學創新。同時，活檢技術的進步也需要如統計學創新等其他學科的進步推動其持續發展。

??現在，越來越多的統計人員開始著手研究與生物活檢相關的課題，許多公司開始系統性地招聘具有生物活檢工作背景的統計人員，以提高數據分析的可靠性並降低分析成本。

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統計創新

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生物統計學家對生物活檢現代化進程作出的貢獻主要以活檢實驗的標準設計為主。在活檢試驗的標準設計過程中，諸如生物標誌物富集等具體實驗組成部分通常會出現在各類活檢測試中。當諸如此類的活檢實驗組成部分得到統計學的標準化之後，活檢實驗整體將得到實用性、統計性和性能深度優化。

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理想情況下，這類項目標準設計應該是一種智能參數和測試試劑的統一協調。將多個獨立的測試模塊納入同一體系，利用標準參數對不同模塊進行統一調控可以節省大量的時間與試劑成本。

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在生物活檢領域，創新並不局限於科學試驗，在這一新興的傳統領域中，統計方法的創新，技術工程化的創新亦然成為行業發展不容忽視的推動力。科學家們不應該害怕使用先進的方法，特別是當這些方法有可能產生一個更好、更具成本效益解決方案的時候。

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發展的助推器

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生物仿製葯，改良藥和創新藥物都需要簡單、易於使用、穩定可靠、基於藥物作用機制的生物檢測技術。

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目前最常見的生物檢測技術通常基於一種複雜且步驟繁多的操作模式，通過過程式控制制保證實驗結果的穩定性。生物仿製葯開發者需要一些新的方法來了解現有的生物檢測技術的分子作用機制。

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另一大改進是通過使用來源於大規模細胞庫的冷凍細胞，生物發展和長期大量試驗得到改善。冷凍細胞無需進行連續培養，這一優勢提高了相關活檢實驗的實驗效率，降低了實驗時間和試劑成本並且增加了實驗的重現性和靈活性。

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免疫生物檢測技術

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癌症免疫療法涵蓋的治療範圍很廣，以腫瘤免疫細胞系或原發性免疫細胞為材料進行的體外試驗通常用於研究某種療法或產品的臨床功能。儘管免疫治療號稱有很好的療效，但我們仍需要更多的試驗和研究來了解其背後的作用機制，揭示某些腫瘤和腫瘤患者對特定療法沒有臨床反應的具體原因。

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免疫治療領域新興公司ImmunXpert為免疫檢查點抑制劑的有效篩選提供了一套T細胞檢測實驗系統，該實驗系統由混合淋巴細胞反應檢測、抗原特異性T細胞活化檢測（如巨細胞病毒檢測和多克隆T細胞活化檢測）組成。該檢測過程包含了免疫反應所涉及的主要細胞，如樹突狀細胞，自然殺傷細胞，調節T細胞和效應T細胞，達到在一個組織培養板中模仿機體免疫系統的目的。

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「現在的問題仍然是如何通過實驗結果說明人體內的實際情況，」 ImmunXperts首席技術官Sofie Pattijn說道，「免疫療法在抗腫瘤過程和病人響應方面廣泛存在的不穩定性導致我們很難用一個單一的體外試驗全真模擬機體的實際情況。」

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此外，目前尚不存在通用的數據分析模式和結果分析策略應用於免疫生物檢測的臨床試驗。針對這個問題，美國癌症研究所癌症免疫治療協會（CRI-CIC）和美國癌症免疫治療協會（CIMT）已經採取相應措施協調和規範免疫腫瘤學相關的臨床項目，以提高實驗的可重複性和穩定性，使體外實驗能夠更好地模擬病人機體的真實狀況。

END

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