《21世紀治癒法案》被高票通過，行業大佬怎麼看？

眾所周知，早在2014年4月，美國眾議院能源與商業委員會、共和黨議員Fred Upton聯合民主党參議員Diana DeGette提出《21世紀治癒動議》的前身，旨在調整美國FDA審批流程、延長專利期以及細化醫療器械醫保範圍等鼓勵創新。2015年4月，法案修訂版公布，並於7月以344：77的投票比例通過眾議院這重要一關。

經歷了兩年多的爭論和不斷聽證後，「21世紀治癒法案」近日終於在立法之路上邁出了第一步。12月1日，美國眾議院以392：26高票通過了《21世紀治癒法案》（21st Century Cures Act）；12月8日，美國參議院以94：5票的結果批准該法案。

據悉，正等待等美國總統奧巴馬簽字的《21世紀治癒法案》主要內容包括以下幾點：

（1）資金支持（Funding）

未來10年內向美國國立衛生研究院（NIH）提供48億美元醫學研究經費。其中，奧巴馬總統倡議的「精準醫療計劃」（Precision Medicine Initiative）將獲14億美元資助；副總統拜登提出的「癌症登月計劃」 （Cancer Moonshot）將獲得18億美元資助；而白宮倡議的「腦研究計劃」 （BRAIN initiative）也將獲得16億美元。

計劃撥款10億美元，以幫助遏制美國的阿片類藥物的流行。

（2）醫療技術相關規則

儘管法案提出的如「精準醫療計劃」、「癌症登月計劃」被譽為製藥行業的「大禮包」，但該法案也包含一些醫療技術相關規則。

（3）低風險醫療器械

法案明確規定：低風險的醫療設備將不再作為FDA的監管範圍，包括可以記錄你身體活動或電子病歷（EHRs）的FitBits智能襯衫。從一些健康應用的IT開發人員的角度來看，這樣就不用擔心辛苦開發的健康APP被FDA阻止進入應用市場，也降低了投資者面臨的不確定性。此外，還有人認為，對於低風險手術患者，該法案有助於獲得更多的創新。

（4）互操作性

分析認為，通過該法案，醫療健康數據的「互聯互通」將不再是一句空話。而目前數據交換的障礙之一，是數據信息阻塞。因此《21世紀治癒法案》希望在私營部門主導的方式下做出必要的改變，以增強健康信息的流動性。

（5）精神健康

據悉，該法案是眾議院50多年來首次涉及心理健康的改革法案，強調全美範圍內精神疾病問題的嚴重性，試圖解決占人口五分之一的成年人精神疾病或心理健康問題，包括藥物濫用和失能醫護等問題。

在美國衛生及公眾服務部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增負責精神健康的首席醫療官，為藥物濫用和精神衛生服務局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。

此外，該法案或將推動各國提供早期干預治療精神病，並被要求提供至少10%的早期心理干預健康補助金。

（6）FDA

未來10年，國會將為FDA提供5億美元，用於改革藥物審批程序，加速新葯及醫療器械的審批。據悉，法案希望改革FDA現行審評機制和監管法規部分條例，旨在加速新葯和器械上市，降低市場價格。

總而言之，《21世紀治癒法案》主要有兩個目標：一是加快FDA對藥品和醫療器械的審批和授權；二是加強基礎醫療研究，鼓勵醫學創新。

對於《21世紀治癒法案》被美國國會（眾議院和參議院）高票通過，行業大佬怎麼看？筆者也搜集了部分資料。

華盛頓郵報：

祝賀！

華爾街日報：

遊戲變化，創新突破（Game-Changing, Innovative Breakthrough）。

醫藥經濟報：

美國國會通過《21世紀治癒法案》，它比誰當美國總統更重要！此外誰是FDA新局長也很重要！

美中藥源：

法案在的很多內容都是在修改FDA的監管措施，加快藥品審批，彌補醫學研究、醫藥產業與藥品監管之間的缺口，幫助研究向治療方式的轉化。儘管FDA已經有了一些快速通道，可以滿足市場急需藥品的快速審批，但新法案要求進一步整合監管流程，強調患者在藥品審批中的作用，比如對抗生素的評審可以採用小型臨床實驗結合臨床前結果。

不過利潤是創新的源泉和動力，而現在美國藥品支付能力已經接近飽和。從這個意義上看這個新法案並不能鼓勵創新，反而允許劣幣入場會挫傷廠家創新熱情。

扎克伯格：

《21世紀治癒法案》今天在眾議院通過了，該法案將為對抗疾病的科學研究投入數以十億計美元。

我認為在我們孩子生命周期的時間範圍治癒所有疾病是有可能的，但是為了實現這個目標我們需要投入更多。美國政府目前在治療疾病上的開支，50倍於用於尋求治癒方案因此人們根本就不會得病的開支。今天是改變上述做法所邁出的重要一步，我希望參議院也會和眾議院一樣。

美國健康、教育、勞工和養老金委員會主席Sen. Lamar Alexander (R-Tenn.)：

聖誕節的奇蹟。?。?。這將有助於幾乎每一個美國家庭。

Sens. Bernie Sanders (I-Vt.)和Elizabeth Warren (D-Mass.)：

法案為藥物批准過程賦予了太多的讓步，或被製藥公司綁架。

民間倡議組織Public Citizen：

這將允許公司向FDA隱藏問題和副作用。我們對國會極度失望，這簡直是送給大型製藥公司的聖誕禮物，以病人的安全為代價。

筆者補充：

毋庸置疑，新法案是一把雙刃劍。即使最終獲得實施也必須警惕被「濫用」，加速新葯開發不能以降低審批標準為代價，加強基礎醫療研究，提高新葯開發的效率才是關鍵。

背景補充：

美國國會行使立法權，由眾議院和參議院組成。議案（bill）一般在一院通過後，需要送交另一院，經兩院通過後交總統簽署；若總統不否決，或雖否決但經兩院2/3議員重新通過，即正式成為法律。

參考資料：

US health-reform legislation clears big hurdle

21st Century Cures Act: 4 health industry impacts summarized