我國自主研發的抗艾滋病新葯審批加速
昨日是第29個「世界艾滋病日」,我國自主研發的抗艾滋病藥物審批加速,已提前進入上市前的最後衝刺階段,並有望成為世界首個長效注射抗艾葯。它可將以往病人每天服藥改為每周一次注射,對腎臟等的副作用大為減輕。
該葯可將目前患者所常用的每日服藥改為每周一次注射。此次研發的是第一個以有效治療中國患者為目標的抗艾新葯,目前艾滋病的主要治療採取口服給葯的方式,患者需要終身服藥,藥品的毒副作用會對患者造成肝腎損害,一段時期後就會產生耐藥性。此次研發的新葯採取注射給葯的方式,且具有兩個鮮明特點:一是每周給葯一次,二是對耐葯病毒的有效。從有效性和安全性來看,它比發達國家普遍採用的二線藥物的療效更好,毒副作用小,特別是對腎的損害大為減輕,並且將病人每天服藥改變為每周一次注射,這個成果是世界抗艾藥物研發領域的重大突破。
據介紹,將208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進行多中心隨機臨床試驗,治療48周。中期數據總結顯示,80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低於檢測靈敏度,而非試驗組僅有66.0%患者達到這個主要藥效目標。近日,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組,對我國自主研發的新一代抗艾滋病藥物——艾博衛泰進行III期藥物臨床試驗數據審查,標誌著我國自主研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最後衝刺階段,並有望成為世界首個長效注射抗艾葯。
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