美國FDA代理局長：如果確保不了安全，轉基因食品不會批准上市！
FDA代理局長斯蒂芬·奧斯特羅夫博士
導讀
近日，美國食品和藥物管理局代理局長斯蒂芬·奧斯特羅夫博士（Dr. Stephen Ostroff）帶領管理局專家代表團在北京進行訪問，代表美國食品和藥物管理局與國家質檢總局就《美國食品安全現代化法案》（簡稱FSMA）中新的最終規則舉行研討會。中國是美國最大的食品進口商之一，確保中國的食品生產企業採用符合FSMA食品安全標準的條件，保證中國出口到美國的食品符合FSMA對於食品生產安全的標準，對於中美雙方都具有重要意義。4月20日下午，代表團舉行媒體採訪會。會後，斯蒂芬·奧斯特羅夫博士接受本報記者獨家專訪，圍繞FSMA的制定與實施，食品安全與貿易，轉基因食品的安全，食源性疾病的預防，食品謠言等問題提出專業的觀點。
FSMA的最大挑戰：
FDA要花費很大資源進行培訓教育
《中國食品安全報》：FSMA已經頒布實施五年多，如您所言，正處於全面實施的關鍵時間點，這部法律從落地進入到操作階段，遇到過哪些挑戰？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：五年前，也就是2011年美國國會批准FSMA，隨後的這五年，我們一直致力於制定和發布相關的配套法規。這不是一個容易的事情。整個法規涉及到整個的食品安全體系，需要各個跟食品安全相關方的投入和想法。在過去的五年，FDA曾經舉辦600多場會議徵求意見，收集相關的信息，這些信息都被用於法規的起草和制定，並且被考慮進法規當中。
FDA首先起草這個法規並作為草案來發布。徵求意見以後，把這些意見一一進行考慮，並且整合到法規的最終發布版本。其實在這個法規當中，我們收集到不少的意見和反饋，我們把這些反饋變成考慮，有些地方的法規還進行重新的修訂和編寫，並且第二次發布了法規草案。所有的這些意見和草案的最後，整合起來就是最終法規。雖然整合了這些，但最大的挑戰就是如何把這些法規從文字轉化到實施的行動當中來。
面臨的最大挑戰就是FDA要花費很大的資源來進行培訓教育，我們非常希望企業能夠了解並且正確的實施這個法規。我們也希望能夠對企業進行支持，使他們能夠正確的實施法規。
當我們到現場進行檢查的時候，希望看到的是這樣：你們做的非常正確，而不是只是簡單地指責他們「你這個錯了，那個錯了」，這也就是為什麼我們要來中國宣傳貫徹的原因。
FDA還有一項重要工作是制訂相關指南。這些指南主要是指導企業能夠正確的實施法規。再澄清一下，FSMA是按階段來實施的，這就是大家看到，這些配套法規當中，有的今年年末就要正式實施，有的可能在法規頒布以後好幾年才開始正式實施。我們之所以這樣做，是使企業能夠在系統上進行更新，使他們能夠在整個體系上符合FSMA的要求。
保障FSMA法規實施：
預算花費4.35億美元
《中國食品安全報》：我們很想知道，美國國會批准了多少美元的財務預算來確保法律實施，這些預算都到了哪些地方，未來每年還會有多少預算的投入？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：由於FSMA是2011年由國會批准的，所以我們從國會得到每年的經費支持。經費主要用於法規的制定和法規的實施。我想說，FDA從國會申請一些經費的支持是比較成功的。實施整個FSMA及其相關配套法規的花費，預算是4.35億美元，預算的一半是從國會來的。
2016年FDA從國會得到了1億多美元的預算支持，主要用於三個方面，一是支持預防控制措施法規，二是用於實施《水果和蔬菜安全標準法規》，三是用於實施海外供應商驗證項目。在美國，FDA會跟其他政府機構密切合作來實施《水果和蔬菜安全標準法規》，這個法規對於美國來說是一個比較新的法規，希望在未來幾年，我們也會得到國會相關的支持，以此證明實施這些法規是有效的，從而進一步得到更多支持。
FSMA創新：
首次對動物食品生產企業作出要求
《中國食品安全報》：近些年，美國在食品安全監管模式上有哪些創新？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：可以說，過去的幾十年里，一直都在創新。比如說，《水果和蔬菜安全標準法規》就是一部新的法規，要求美國生產新鮮水果和蔬菜的農場與人員來執行這個法規。還有一個創新，就是第一次對動物食品生產企業，如飼料，包括寵物食品的生產作出要求。這些配套條例都是創新。
FSMA及配套法規出台：
有的會歷經幾年周期
FSMA能否改觀美國食品安全狀況：
關鍵在於合規度
《中國食品安全報》：從中國媒體看到一組數據，FSMA頒布實施前，美國每年有六分之一的人因有毒食品患病，其中3000人最終喪命。食品產業界為食品安全引發的召回、訴訟和賠付，每年要耗費數十億美元。美國政府在相關的疾病治療和醫療保障方面，每年的支出更高達 1500 億美元。這是真的嗎？如果是真的，法案實施五年後，上述狀況是否發生改觀？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：您所提到的這些數據，可以說是我們得到的對於在美國食源性疾病的一個最準確、最好的估算的數值。大家都覺得這些數值非常高，從而認識到問題很嚴重。所以，這個法規在第一時間第一次就得到了國會的通過。FSMA和配套法規是以科學為依據來制定的，相信在實施以後會使這些數據有所改變，並且不斷的下降。需要強調的是，要使這個數值得以下降，需要所有的企業都有很高的合規度，這也就是FDA為何要進行檢查和審核，目的是促進企業能夠合規，達到要求。如果合規度很高，這些數值都會下降；合規度有多高，數值下降就會有多快。
避免因技術壁壘產生摩擦：
以安全的食品促進貿易
預防食源性疾病：
風險溝通的重要內容
《中國食品安全報》：2011年，美國甜瓜污染李斯特菌是美國歷史上最嚴重的食源性疾病爆發。從這次事件看到，儘管有法律明文規定，有更高的標準、有嚴格的監管，、也不能保證食品安全零風險、食品安全問題零發生。針對這種情況，您是如何向公眾做出解釋和說明的？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：這是美國歷史上一次非常嚴重的食源性疾病暴發。是個比較獨特的案例，以前從沒有發生過。正是這個案例，成為促進和推動《美國食品安全現代化法案》發布的一次契機。
預防食源性疾病暴發，不是單方面的方法就有效，需要各方面一起努力。所以，《美國食品安全現代化法案》實際上是個整體、系統性的控制措施，從田間到餐桌的每一個環節、每一個步驟都要確定有哪些危害、哪些風險，怎麼來控制或者是預防這些危害和風險。
我們相信，如果每一步都做到合乎要求或合規，這個食源性疾病的暴發是可以預防的。食源性疾病的發生，不是說所有都是餐桌之前就有的風險。《美國食品安全現代化法案》並沒有針對消費者的規範要求，比如告知消費者在家裡準備食材時如何預防疾病發生。所以，作為政府機構，不但要告訴消費者「我們做了哪些事情預防食源性疾病的發生」，也要建議消費者「你們怎麼做來預防食源性疾病的發生」。所以，如何預防是風險溝通的重要內容。
「食品謠言」誤導：
消費者應從信任的監管機構獲得信息
《中國食品安全報》：您在美國是否會聽到食品安全方面的謠言？如果有是如何應對呢？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：確實，現在網上有很多誤導信息，所以，最重要的一點是建議消費者要從他們信任的監管機構獲得信息。
轉基因食品：
如果沒有足夠的證據確保是安全的，
FDA不會批准上市
《中國食品安全報》：美國FDA對轉基因食品的安全性持什麼觀點？您會吃轉基因食品嗎？一般美國公民日常會吃到多少轉基因食品？據報道，「近期FDA重申:拒絕對轉基因強制標識」，為何作出這個表態？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：以前我也曾經被問過這個問題。2015年，FDA批准全球首例轉基因動物食品——轉基因三文魚上市，這是第一個用於人類使用的轉基因動物食品。這個產品研究了20多年，我們認為這個產品是安全的，所以才批准上市。FDA的職責就是評估食品是否安全，對轉基因食品FDA同樣會認真仔細進行研究和評估。如果沒有足夠的證據確保它是安全的，我們不會批准上市。
事實上，我自己也並不知道吃的是不是轉基因食品，有些是為了避免蟲害進行調整，還有的是為了適應在不同的環境下生長進行改良。作為我個人，覺得吃轉基因食品沒有問題。
關於「近期FDA重申：拒絕對轉基因強制標示」的提法不太正確。準確的表述是：「美國FDA是不是有任何的基礎或者證據要求要標識轉基因。而目前，FDA沒有任何的法律基礎強制要求這個產品必須在標籤上標識轉基因。所以，我們只能建議企業自願標識。但是我們會提供法規，指導企業來如何標識他們不是轉基因食品。
中國食品安全監管：
正努力確保新《食品安全法》實施
成功
《中國食品安全報》：您認為中國的食品安全監管狀況如何？
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士：我想說的就是我有理由相信中國政府、我們的合作夥伴，也同樣致力於以更多的資源和更大精力確保食品安全。在過去的幾年中，中國政府投入了大量的精力提高和改進食品安全體系。現在，中國政府已經修訂了新《食品安全法》，我們也注意到，中國政府監管機構積極努力，動員各方，共同確保新法的實施成功。
鏈接：【聲音】
斯蒂芬·奧斯特羅夫博士談FSMA
FSMA，《美國食品安全現代化法案》的簡稱，於2011年初正式通過並實施。從2013年開始，FDA相繼出台了一些配套法規的草案，並徵求意見。截至目前，已經有六個配套法規正式作為最終版出台，最後一個將要正式出台的最終法規是在5月底出台。
剛剛發布的一部FSMA配套法規是《清潔運輸法規》，將來要發布、目前還沒有一個最終版的法規是《防止蓄意制假或蓄意摻雜的法規》。
FSMA賦予FDA一些權利和工作方法，使FDA能夠跟企業一起合作，從體系上或者是整個系統上全面的預防。通過採取預防控制措施，預防食品安全當中可能發生的問題，而不是僅僅依賴於出了問題以後的應對。
預防控制措施法規以及和進口相關的法規是FSMA的核心之一，主要是確保國內所生產加工的食品和進口加工的食品在同樣的水平。
這個法規主要是考慮到目前全球化食品供應鏈的全球化變化和所帶來的挑戰。目前美國有15%的產品是來自於進口的食品，美國人民所食用的水果當中50%是進口的，食用的新鮮蔬菜當中20%是進口的。所以這些法規確保，與在美國和國際上其他國家的各個方面的人採取同樣的標準。
FDA也到各個地方考察，包括國內的農場，以及國外的食品企業、國外的監管機構和合作夥伴，以確保大家明確地了解這個法規。
FDA現在把FSMA相關法規的制定階段轉移到了實施階段。在今後的工作中，有一大塊任務是培訓和教育。FDA和眾多的合作夥伴共同開展FSMA，包括中國在內的全球其他合作夥伴，使所有的食品供應者都能了解法規。
我們與全球所有的監管者都面臨著同樣一個巨大的挑戰，就是採取什麼級別水平的驗證能夠確保食品安全。食品安全的各個環節，各方都是資源有限的，我們需要儘可能地合作，更好地利用資源，採取以風險為基礎的工作方法，最大程度地合作相互幫助，確保食品安全。
FSMA法規有幾個非常重要的關鍵點：第一是預防食品安全環節當中可能出現的問題，而不是發生問題以後再去應對。第二是保證所有的食品，即使是在海外生產加工的食品，能夠達到在美國國內生產加工食品的同樣高標準。第三是跟各方密切合作來確保食品安全。
（來源：中國食品安全報網）
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