中國什麼時候能有 HPV 疫苗？

健康 07-15

中國什麼時候能有 HPV 疫苗？

國內女性生殖系統第二位的惡性腫瘤——宮頸癌，是女性健康中揮之不去的沉重負擔。而人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗作為製藥業一個里程碑式的產品，實現了人類通過疫苗來預防這一疾病。

目前全球上市的兩種 HPV 疫苗分別為默沙東公司的 Gardasil 和葛蘭素史克的 Cervarix，這兩種疫苗已經在 100 多個國家和地區上市，全球使用達數千萬例，但卻遲遲沒有在國內上市。

一年前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布的 722 公告對 1622 個藥品的上市申請進行自查核查，其中默沙東的重組人乳頭瘤病毒（6 型，11 型，16 型，18 型）疫苗（酵母）（JXSS0900012 / JXSS0900013）和葛蘭素史克的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗（JXSS1200002 / JXSS1200003）赫然在列。

雖然同在 1622 公告中，這兩個產品命運卻似乎截然不同。

根據 7 月 8 日公布的「藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第 4 號）」，2009 年就在中國已經提交上市申請默沙東的 HPV 疫苗被列入其中，該公告公示期截止 7 月 21 日，屆時該產品可能撤回，也可能接受 CFDA 的核查，檢驗跨國葯企是否能扛住 CFDA 核查的時候到了。

2012 年在中國提交上市申請的葛蘭素史克的 HPV 疫苗則「順利」得多。

根據 Insight 資料庫監控，GSK 的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗（JXSS1200002 / JXSS1200003）已經完成審評，進入 CFDA 審批， 2016 年 7 月 12 日其 CFDA 辦理狀態為「完成審批，開始制證」（如下圖所示）。

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這意味著，如果沒有意外，GSK 將成為首個在中國獲批上市的 HPV 疫苗，也將會是 1622 公告中通過核查的企業之一。

然而，在 GSK 正式拿到進口藥品註冊證之前，一切皆是未定之數。

HPV 疫苗在中國的上市之路之所以如此坎坷，除了我國的藥品審評中心堅持採用與歐美和 WHO 不同的療效終點指標以外，這一年突如其來暴風雨般的臨床試驗自查核查也再度延緩了 HPV 疫苗的上市進程。

距離 HPV 疫苗首次在全球上市已經十年整了，中國人能否在今年順利用上這個取得了巨大疾病預防成就的藥品？