HPV疫苗「遲到」十年，引進新葯速度應提速

知識 07-20

近日，葛蘭素史克（GSK）宣布：其研發的人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗希瑞適獲得中國國家食品藥品監督管理總局（SFDA）的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。

很多人（特別是很多白領女性）的第一反應是：疫苗晚到了10年。其實，早在2006年希瑞適就在美國獲准上市，此後很多國家陸續通過審批，中國通過HPV疫苗審批的時間較這些國家晚了近十年。

宮頸癌是目前唯一被破解的癌症，可以通過疫苗來預防。知名葯企默沙東和GSK研發的兩款疫苗主要針對HPV16型和18型病毒，保護率接近100%。在美國宮頸癌疫苗已經和天花、流感等疫苗一樣，被納入美國兒童疫苗項目（VFC）。

據公開資料，宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發癌症，佔世界發病總數的28%。希瑞適作為一款預防疫苗適用於9-25歲人群，15歲左右效果最佳。所以，自2006年HPV疫苗在美獲准上市以後，就有人不斷地呼籲中國儘快引進。HPV疫苗引進時間晚於美國十年，也意味著當前的80後群體已經喪失了打疫苗的時機。事實上，很多中國內地女性專門赴香港去接種宮頸癌疫苗，為了打幾針疫苗，住宿、飛機票等成本動輒上萬元，是一筆沉重的開銷。

為什麼中國內地引進新葯這麼慢？因為中國引進國外已經上市的新葯等同於新葯審批，需要進行III期臨床試驗，進行大規模人體雙盲對照。除了臨床試驗造成的時滯以外，中國新葯審批、進口許可等環節的流程複雜、行政干預多，引進一款新葯一般都需要5年以上。

然而，中國的這個流程，其實在美國FDA等機構一般都走過一遍流程了，FDA作為業內公認的新葯審批最嚴格、最專業的監管機構之一，其已經解決了新葯的療效真實可信等問題，那麼，中國引進新葯，是不是還需要機械地重走一遍流程？

現實來看，人和人之間的確存在性別、年齡、身體狀況等差異，所以有了兒童藥物用量減半、孕婦禁用等用藥禁忌。曾經的日本也認為：亞洲人身材較歐美白人要小，人種也有差異，適用於歐美白人的藥物不一定適用於日本人，所以要引進新葯等同於新葯審批。但這麼多年過去了，大量的臨床實驗表明，人種之間的差異性很小，就算有，也可以通過用藥規則來調整，一國引進他國新葯，完全用不著再走流程。據悉，一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗招募了6000多名受試者參與，結果與全球臨床研究的數據基本是一致的。

冗長而無效的新葯審批流程，在抑制知名葯企研發的新葯在中國上市的熱情的同時，還出現了「劣幣驅逐良幣」的現象，一些在歐美等國被葯監部門拒絕的新葯試驗申請，在中國改頭換面申請註冊，就因為有中國患者的參與，反而容易上市。

要減少引進新葯需要的時間，首先要增加新葯評審的人手、減少行政干預，提高新葯審批的效率。但這還不夠，沒辦法從根本上解決引進新葯中的流程重複現象。新葯上市應該得到當地藥品監管機構的許可，這很正常，但不代表需要「按葫蘆畫瓢」重複一遍臨床試驗的流程。

美國、歐盟和日本於1990年在布魯塞爾啟動了「人用藥品註冊技術規定國際協調會議」（簡稱ICH），建立統一的新葯註冊國際標準，只要遵循該標準研發新葯，其試驗和報告在成員國內都予以認可，新葯可以同步申報、審批和上市，從而減少新葯研發過程中的重複試驗和報告。目前，中國尚未加入這個標準。

那麼，能否以這次遲到了十年的宮頸癌疫苗為契機，全面反思一下中國引進新葯的流程，本著真正對國民健康負責任的態度，刪除那些繁瑣、重複的流程，讓那些國際公認療效顯著的新葯及時惠及中國民眾呢？

錄入編輯: 朱嶸

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