210批次不合格藥品被曝光！

8月開始，湖南常德市葯監局將對藥品經營企業進行飛行檢查。

湖南常德市葯監局日前發布《常德市藥品經營企業飛行檢查工作實施方案》，從8月開始對藥品經營企業進行飛行檢查，2016年7月底前則是企業自查整改階段。

飛行檢查的對象和重點

（一）檢查對象為全市範圍內的藥品零售（包括連鎖及門店，下同）企業。

（二）飛行檢查的重點企業或單位。

本年度新開辦的藥品零售企業；

2.農村、城鄉結合部、醫院周邊的藥品零售企業；

3.經營藥品廣告品種的藥品零售企業；

4.駐店藥師辭職、變更的藥品零售企業；

5.涉及有違法經營記錄或信用等級低的藥品零售企業；

6.被媒體曝光存在嚴重安全隱患的藥品零售企業；

7.群眾舉報有事實或反映較為集中，社會反響較大的藥品零售企業；

8.其他需要開展飛行檢查的藥品零售企業。

飛行檢查的重點內容

藥品零售連鎖企業總部：

連鎖總部對門店是否按照「四統一」的要求進行管理；

以往檢查中缺陷項目的整改落實情況；存在變更情況的，手續是否合法有效；

檢查現場企業提供資質材料的真實性（資質證明材料、票據憑證、數據記錄、驗證報告等）；

質量管理人員是否在職在崗並能有效的履行職責；

認證後企業質量管理體系的持續運轉情況；

各項記錄檔案是否齊全；

企業的經營行為是否合法；

庫房溫濕度系統是否進行了校準與驗證並能實時監控庫房的變化情況；

藥品的儲存、養護、運輸是否合理；

企業計算機系統質控功能是否起到應有的監管作用。

2.藥品零售企業：

6月1日後採購藥品是否索取了稅票；

以往檢查中缺陷項目的整改落實情況；

存在變更情況的，手續是否合法有效；

是否存在國家明令禁止的銷售行為；

營業場所的設施設備是否完好，並能滿足藥品的存儲要求；

營業場所的環境、藥品的陳列擺放是否符合要求；

相關資質證明文件是否合法有效，並進行了充分有效的審核；

經營活動的各環節是否都實現了計算機化管理；

藥品的經營行為是否合法；

零售連鎖門店的是否按照四統一的要求進行經營管理。

飛行檢查結果的處理

（一）根據飛行檢查結果，市食品藥品監督管理部門可以依法作出限期整改、約談被檢查單位、暫停經營或收回GSP認證證書等處理決定，並按下列程序處理。

1、對檢查結果為限期整改的，企業在規定期限內進行整改。整改結束後，由企業所在地食品藥品監督管理部門對企業整改情況進行複查，並將整改複查書面報告和企業整改報告及材料報市局藥品流通監管科。

2、對收回GSP認證證書的藥品經營企業，市局發文要求企業所在地協助收回企業GSP證書。企業在整改完成提出複查申請後，由市局藥品流通監管科組織複查，複查合格後，發還原GSP證書。收回和發還GSP證書應當及時予以公告。

3、對被檢查企業的約談按照《藥品流通質量安全約談制度》的規定進行。

4、檢查結果為撤銷GSP證書和暫停銷售的，按照行政處罰規定依法辦理。

（二）需要立案查處的，按照屬地管理原則交各區縣市局調查處理（樣表見附件6），並將處理結果報市局。

（三）涉嫌犯罪的，按照相關規定移送公安機關，並配合做好證據材料移交工作。

（四）針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性問題或者長期存在、比較突出的問題，可以約談被檢查地食品藥品監督管理部門主要負責人，並通報同級人民政府。

（五）對飛行檢查情況採取內部通報、向社會公布等方式公開檢查信息，並報送省食品藥品監督管理局。

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