京新葯業：借一致性評價二次騰飛

開展仿製葯質量與療效一致性評價工作，全面提高仿製葯質量是《國家藥品安全「十二五」規劃》的重要任務，根據《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製葯口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製葯，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價，逾期未完成的，不予再註冊。

浙江京新葯業股份有限公司（以下簡稱「京新葯業」）是一家集研發、生產、銷售於一體的醫藥上市公司，是國家重點高新技術企業，設有國家級企業技術中心、博士後科研工作站、浙江省企業研究院和院士專家工作站，並長期和多家國家藥品科研機構及著名高校合作，擁有較強的科研技術力量，公司秉承「京新葯，精心造」的質量理念，已全面通過新版GMP認證，固體製劑生產線率先於2006年通過了德國GMP認證。

在本次一致性評價工作中，京新葯業品種規格數量居浙江省醫藥企業前列，列入國家基本藥物目錄（2012年版）的有17個品種22個批准文號，其他口服固體仿製葯還有30個品種45個批准文號。

無論是原料葯向製劑轉型升級還是製劑國際化，京新葯業在意識和行動上都快人一步，十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個關鍵轉型的主要設計者和見證者，京新葯業研究院院長金志平認為，一致性評價工作是挑戰更是機遇，通過精準選擇合適的評價品種，儘早開展試驗，系統控制風險，完全可以在競爭中取得先機，甚至可以「彎道超車」，進一步增強參與國際化競爭的能力。

與大多數企業長時間處於觀望狀態不同，京新葯業去年底即成立一致性評價研究中心和專職的QA部門，由公司副總經理親自挂帥，對重點品種優先評價。公司將整個工作分解為參比製劑備案和採購、藥學研究、穩定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段，預估時間為16~24個月。按照這個時間進度科學決策，制定了重點品種詳細的開發計劃，建立研發、生產、市場部聯動機制，重點推進，保證在2018年前完成。

雖然一致性評價存在參比製劑如何選擇、改劑型品種如何評價、BE豁免條件、BE資源嚴重不足等諸多法律和實際操作上的問題。但科學性是貫穿整個決策過程的邏輯考量，通過整合和利用外部資源可解決實際操作上的問題。仿製葯一般在國外有過相關研究，很好地借鑒或橋接國外的研究資源和研究結果、選擇合適的CRO公司、合適的時機進行預BE等可以推進此項工作的開展。

公司也看到一致性評價政策上升到國家層面，以及結合供給側改革，一致性評價對產業格局的影響絕不只是現在這289個品種，將會對正在開展的仿製葯研發、創新葯研發產生更深層次的影響。唯有採用藥物評價安全、有效、科學、合規的全球統一標準，加強體系建設，積極應對，借一致性評價之機，對在產、在研品種進行「二次開發」，才能實現公司的二次騰飛。

■廣文

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