中美歐葯審報告2016第二季，各有何看點？

今年第二季度，第一個可以帶回家的納洛酮產品（Prenoxad）獲批上市吸引筆者眼球。5月11日，英國Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麥等5個歐洲國家獲得批准。這個葯被設計用於由非醫療專業人員在社區治療阿片類中毒。此葯的獲批再次提醒人們「毒品猛於虎」，需時刻提防毒品的泛濫。

當然，全球其他區域在2016年第二季還有眾多新葯獲得批准，它們給我們帶來了一些不一樣的信息。美國一如既往地在創新葯上發力；歐盟則收穫了5個孤兒葯且生物類似葯審批更為靈活；國內則由於藥物再評價的進程，新葯研發步履較為緩慢。

美國

[看點] 首個PD-L1抗體葯Tecentriq、「全能」的抗丙肝葯Epclusa、第二個上市的生物類似葯INFLECTRA

2016年第二季，FDA公布了955條審批信息。

其中，四月份315條審批信息，包括NDA（新葯申請）228條、BLA（生物製品申請）17條、ANDA（簡略新葯申請）70條；這其中包含73條批准信息，17條臨時性批准信息，其餘為標籤變更、補充臨床數據等相關信息。

五月份共計352條審批信息，包括NDA 274條、BLA 9條、ANDA 69條；這其中包含56條批准信息，17條臨時性批准信息，其餘為其他相關信息。

六月份共計288條審批信息，包括NDA 219條、BLA 6條、ANDA 63條；這其中包含55條批准信息，13條臨時性批准信息，其餘為其他相關信息。

總體來看，第二季FDA共批准6個新分子實體和3個生物製品。

5月18日，FDA批准了全球首個PD-L1抗體藥物Tecentriq，作為二線藥物治療一種叫做urothelial carcinoma的最常見晚期膀胱癌。同時，FDA也批准了PD-L1伴隨診斷試劑SP142。這是30多年來FDA針對這一特定膀胱癌批准的首個新葯，此葯曾先後獲得FDA的突破性療法認定、優先審評資格以及加速審批資格。業界預測Tecentriq的銷售峰值將達25億美元。

6月28日，FDA批准了吉利德的又一抗丙肝藥物Epclusa，它是FDA批准的首個用於所有6個主要基因亞型的抗丙肝藥物。Epclusa是索非布韋和新葯velpatasvir的固定復方組合，是吉利德為了進一步鞏固其抗丙肝領域霸主地位的又一「重磅炸彈」。儘管HCV不同的基因類型序列能相差30%，但Epclusa一概通吃，12周的持續病毒學應答率都超過95%。

4月5日，FDA批准了第二種在美國市場銷售的生物類似葯INFLECTRA，它是重磅藥物Remicade（類克，infliximab）的生物類似葯，由輝瑞和韓國生物製品製造商Celltrion共同開發。早在2013年，INFLECTRA就成為歐盟獲批的首個單抗類生物類似葯。有機構預測這些生物類似葯將在未來幾年為美國保險公司、醫生和病人節省數十億美元。

歐盟

[看點] 5個孤兒葯（Idelvion、Alprolix、Darzalex、Strimvelis、Galafold）、第二個IL-17A單抗藥TALTZ、更為靈活的生物類似葯審批

歐盟2016年第二季（截至6月24日）批准了17個藥物。

其中包含5個孤兒葯，分別為治療血友病的Idelvion及Alprolix，治療多發性骨髓瘤的人源化抗CD38單抗Darzalex，兒童基因治療藥物Strimvelis，以及法布瑞氏症藥物Galafold。

Galafold是去年秋季被FDA拒絕之後獲得歐盟首肯。法布瑞氏症是X染色體缺陷的遺傳疾病，Galafold的獲批將為此類患者帶來新的用藥選擇。

Strimvelis是專用於ADA重症聯合免疫缺陷的患兒，它是世界上首個拯救生命的兒童基因治療產品。Strimvelis不依賴於第三方捐獻者，因此不存在因排斥（移植物抗宿主病）引發的免疫不相容風險。

單抗Darzalex在歐洲的獲批晚於美國。美國於去年11月批准其上市，併兼具孤兒葯和優先審評身份，是全球首個被批准用於治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。

Alprolix（重組凝血因子IX Fc融合蛋白），是第一款長效凝血因子療法藥物，於2014年獲FDA批准，歐盟獲批晚了兩年。

用於治療兒童及成年血友病的長效重組白蛋白融合蛋白IDELVION，在歐盟獲批時間則晚於FDA兩個月。

第二季歐盟批准了4款單抗類產品。

其中禮來治療銀屑病的TALTZ（ixekizumab）被業界寄予厚望。它是繼諾華重磅抗炎葯Cosentyx（secukinumab）之後，全球獲批的第二款IL-17A單抗藥物，業界預計其年銷售峰值將突破10億美元。

而繼1月三星Bioepis依那西普生物類似葯Benepali在歐盟獲批之後，5月其抗炎葯類克的生物類似葯Flixabi再次獲得批准，標誌著其致力於高品質生物類似葯開發獲得良好的進展。

目前，三星Bioepis正在開發多個重磅品牌葯的生物類似葯，包括賽諾菲的重磅胰島素來得時、艾伯維的重磅抗炎葯修美樂、羅氏的抗癌藥赫賽汀和安維汀；另有7個分子處於早期臨床開發階段。

中國

[看點] 化葯1.1類和生物葯的1類新葯申請數量減少；1.1類新葯蘋果酸奈諾沙星獲批是亮點；關注「撤回申請」和「不批准」

一致性評價如火如荼地進行，使CDE和企業專註於已有產品的研究上，獲批新批文當然只是意外的驚喜，數量不會太多。

從CFDA公布的月度藥品批准上市情況來看，4月至6月，國內二季度共批准了38個藥品上市。其中，四月25個，製劑批文僅8個；五月14個，製劑批文僅7個；六月5個批文，製劑批文3個。

唯一的亮點是5月的1.1類新葯蘋果酸奈諾沙星的獲批，它是一款無氟喹諾酮藥物，對許多耐葯細菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類肺炎鏈球菌有效。

藥物審評階段方面，審批結論為「撤回申請」或「不批准」吸引了筆者的眼球。四月58個「撤回」+8個「不批准」佔到總申請量的7.3%；五月15個「撤回」+4個「不批准」；六月5個「撤回」+1個「不批准」，這其中包括國內企業也包括外企。

而在新報註冊方面，中藥一類新葯的新報數據仍然為零；化葯1.1類和生物葯的1類新葯申請數量與第一季相比均有明顯下降。當然諸如美他非尼等數個1.1類新葯也獲得了CDE批准進行臨床試驗，但距離上市為時尚早。

（生物谷Bioon.com）

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