生物技術專利，死了么？

知識 07-24

生物技術專利，死了么？

生物行業是一個讓人揪心的行業，不同於汽車、航空製造業，它的需要產品或是來自於大自然，或為人體內的自然現象，或與生死息息相關。畢竟醫學是無國界的，但與「醫學」相關的檢測產品以及藥物卻常常被眾多專利包圍著，以達到高度壟斷的目的，這看起來不太符合人道主義的理念。

但是，倘若不給予發明者一些「甜頭」，卻很難鼓勵創新，尤其是在新葯開發過程中需要吸引大量的資本投入。因此，法律常常為保護技術發明，授予專利是會「下金蛋的鵝」這一光榮稱號。

但是，法律能承載專利的同時，也有理由去推翻專利。新時期，發明家需要哪些開發新策略來保護生物技術的創新呢？

生物產品能否被專利化的爭論

1972年，美國專利與商標局（USPYO）接到第一個生物專利申請，以專利法不保護生物為由，拒絕授予專利權。

1980年，美國聯邦最高法院在Diamond v. Chakrabarty一案判決中將轉基因微生物納入專利保護，並聲稱「陽光下一切人造物皆為合格專利主題」。

轉基因生物體、基因序列、商業方法的可專利性漸漸被美國、歐洲等肯定，大大拓寬了生物技術領域可專利客體的範圍，也極大促進了生物技術的飛速發展。

2013年，美國最高法院判定，Myriad公司持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列測試專利無效。理由是：自然形成的DNA片段是大自然的產物，並不能僅僅因為被分離出來，就符合專利申請的資格。

2016年6月27日，美國最高法院認定Sequenom的無創產前篩查（NIPT）為人體內的自然現象，屬於不可被專利保護的範圍。

專利究竟該如何定義？

根據美國的法律：大自然的產品從未列入專利保護範疇。但是長期以來，從自然界中提取的產品卻一直成為申請專利的主題。它被並定義為「一種全新的、有用的過程，機器、製造工藝或成分物質以及新的有用的改進流程。」

專利保護不足，會降低私人部門的創新積極性，最終導致整個社會的知識增長喪失核心引擎；專利保護過度，會延緩私用知識向公用知識轉化的進程，同樣也會使得公用知識積累減速，削減人們在己有公用知識庫基礎上再創新的能力。

基因檢測等研究工具被授予專利，會增加了相關科學研究的成本。不只是基因專利，幹細胞領域申請專利也有頗多模糊之處。細胞治療領域存在一些不能申請專利的情況，比如取自於成形的胚胎幹細胞受到倫理限制，無論在中國還是國外都不能申請專利。

因此，有一些企業或個人出於不想公開技術的原因，或技術周期過短（3年以下）或過長（20年以上），一些技術持有者會放棄專利形式，而採取商業秘密的形式保護。

創新的專利策略

毋庸置疑，發明家一些新策略來保護生物技術的創新。那麼對於生物技術，無論是哪種與自然現象有關的發明，必須增加額外的重大價值部分，以便通過新穎性測試。具體究竟採取哪些專利策略比較好呢？本文統計了以下幾種。

1）關於「天然產品」

如DNA和蛋白質，發明家應該考慮進行分子修飾。通過修飾，具有提高療效、降低毒性、提高生物利用度等特點。

在開發生物製品時，提高分子穩定性尤為重要；在開發藥物時，將兩個及以上的「天然產品」結合在一起的方法也是可以申請專利的。

2）關於診斷產品

發明家應該考慮採用新穎的生物分子診斷方法。例如，開發可用於診斷的抗體等新材料，它們往往賦予強大的專利保護。一些個性化的醫療診斷方法也有望成為專利申請的主題，譬如血液中生物標誌物的篩選方法等等。

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