波士頓科學EMBLEM MRI S-ICD系統獲美國FDA批准

美國馬薩諸塞州馬爾伯勒市2016年8月18日電 / / -- 波士頓科學公司（Boston Scientific，紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，EMBLEM MRI 經皮下植入式心律轉復除顫器（S-ICD系統）*已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）的批准，之前所有植入的 EMBLEM S-ICD 系統*同樣獲得核磁共振兼容標籤。全新 EMBLEM MRI S-ICD 系統納入公司 ImageReady MR 條件兼容器械產品線，植入患者可以安全地接受磁共振成像。

EMBLEM S-ICD 系統經證實可為突發性心臟驟停患者提供有效治療，在不接觸心臟及血管的情況下，降低與傳統經靜脈植入型心律轉復除顫器導線相關併發症的風險。

「隨著 FDA 的批准，患者可以接受 EMBLEM MRI S-ICD 系統的治療，而之前曾經植入 EMBLEM S-ICD 系統的患者，也可以放心地進行磁共振掃描，同時能夠預防心臟驟停的發生。」波士頓科學首席醫務官兼心臟節律管理業務總裁 Kenneth Stein 表示。

波士頓科學 EMBLEM MRI S-ICD 系統在今年早些時候獲得 CE 標誌，並於6月在歐洲市場開始商業推廣和銷售。除了核磁共振兼容標籤之外，EMBLEM MRI S-ICD 系統還帶來兩項全新功能：SMART 傳送技術和房顫監測。通過軟體更新，可以把 SMART 傳送技術添加至先前植入的 EMBLEM S-ICD 系統，從而增加 INSIGHT 演算法的精確性，以確保患者在必要時得到適當的治療。房顫監測功能是一種檢測工具，在鑒定患者發生房顫後及時提醒醫生，幫助他們做出更明智的治療決策。

波士頓科學 ImageReady MR 起搏系統在今年初獲得 FDA 批准，其中包括 ACCOLADE MRI 起搏器、ESSENTIO MRI 起搏器以及 INGEVITY MRI 起搏導線，用於治療心動過緩。在符合1.5特斯拉使用環境時，植入全系統的患者能夠接受全身核磁共振掃描。此外，波士頓科學正積極努力，通過全球性 ENABLE 研究證實目前批准的植入式心臟除顫和心臟再同步治療系統同樣具備 MRI 核磁共振兼容性。

* EMBLEM MRI S-ICD 系統、EMBLEM S-ICD 系統尚未在中國大陸上市。

* ACCOLADE MRI 起搏器、ESSENTIO MRI 起搏器以及 INGEVITY MRI 起搏導線尚未在中國大陸上市。

關於波士頓科學

波士頓科學公司承諾為生命而創新。我們致力於創新醫療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待滿足的需求，降低醫療保健成本。

波士頓科學於1997年在上海設立中國區總部，目前在北京、上海、廣州設有分公司以及研發中心。公司核心業務範圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節律管理與電生理、內窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產品等。秉承創新引領者的傳統，通過提供預防、診斷、治療等高品質的醫療產品及服務，波士頓科學致力於成為一家最具創新活力、最貼近中國醫患需求的國際醫療科技公司。

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可通過如「預期」、「期望」、「預計」、「認為」、「計劃」、「估計」、「打算」等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基於本公司利用當先可用信息做出的看法、假設和估計，不構成對未來事件或表現的保證。這些前瞻性陳述包括公司在中國的商業計劃，產品市場及市場地位，新產品推出、產品效能與其影響及附帶產品和服務等相關陳述。如果事實證明本公司的基本假設並不準確，或受某些風險或不確定因素影響，實際結果可能會與前瞻聲明中所陳述或暗含的期望與預計有重大出入。在某些情況下，這些因素也已影響、而且可能在未來（與其他因素一起）影響本公司商業戰略的實施情況，並可能造成實際結果與本新聞稿中陳述的設想有所出入。因此，謹敬告讀者切勿過分依賴本前瞻性陳述。

可能引起差異的因素包括（但不限於）：未來經濟、競爭、賠償及監管狀況；新產品的推出；人口變化趨勢；知識產權；訴訟；金融市場狀況；以及本公司及競爭對手的未來商業決策。上述所有因素均很難甚至不可能準確預測，並且其中很多因素在我們控制範圍之外。欲了解其他可能影響本公司未來運營的重大風險和不確定因素可詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條《風險因素》，本公司也會在已經或將要報備的10-Q表上季度報表第二部分第1A條《風險因素》中更新風險和不確定因素。對於任何預期的變化，或作為預期基礎的相關事件、情況或環境的變化，或可能致使實際結果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警示性聲明適用於該份文件中的所有前瞻性陳述。

TAG:北京晨報 |

※美國陸軍SPCS GENII 作戰背心簡評
※《超人回來了》將推出美國版《BREAKING DAD》
※U.S.News評出MBA專業錄取率最高的10所美國商學院
※ACT機考上線！美國留學考試ACT和SAT差別
※VICE 賴床簡報：婚戀網站助美國人逃離特朗普，著名成人網站 PORNHUB 重金懸賞找 BUG，玩 BDSM 的人更不喜歡強姦
※這家矽谷VC垮台 驚動了SEC FBI和美國司法部
※2NE1 CL美國首支單曲 HIPHOP曲風帥氣又性感
※你所不清楚的美國STEAM教育
※EXO大發 杭州演唱會在即-燦烈合作美國組合-藝興國內SOLO-D.O.拍攝電視劇
※盛寶銀行：關注德國工業產出，英國NIESR三個月GDP預估，美國職位空缺
※美國紐約高端定製住宅Manhattan View at MiMA-你的不二選擇
※MYM澄清李敏鎬與美國「國民天后」Taylor Swift 緋聞
※科學爸爸美國學游第四站：Grand Canyon
※美國葯監局批准了首個CRISPR人體試驗計劃
※美國宇航局NASA哈勃望遠鏡拍攝到UFO
※美國本科各大學最終錄取GPA及SAT分數範圍總結
※從SEMA SHOW看多元文化下的美國潮流改裝—跑車篇
※美國駐成都領事館活動 EducationUSA職業指導日
※美國本科申請——什麼是EA/ED？