中醫藥法草案二審經典古方申請批准文號可不做臨床試驗

知識 08-31

2016年8月25日，在石家莊市藁城區廉州鎮中心衛生院，醫師在抓配中藥。（新華社記者牟宇/圖）

8月29日，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。除新增「縣級以上人民政府應當將中醫藥事業發展經費納入本級財政預算」的規定外，二審稿進一步加強了對中藥材種植養殖、流通使用和醫療機構中藥飲片炮製、中藥製劑配製等的監督管理。

2015年12月底，全國人大常委會第十八次會議對《中醫藥法（草案）》進行了初次審議。相較於初審稿，二審稿的部分內容有所修改。不過，一些針對中醫藥的特殊管理措施，仍在業內引起了爭議。

中藥審批有望簡化程序

草案二審稿提出，生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

「有的地方、專家和藥品生產企業提出，中藥審批應當符合中藥特點，對生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，應當簡化審批程序，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。」在向大會做說明時，全國人大法律委員會副主任委員叢斌表示。

在中國工程院院士、中藥藥理學家李連達看來，在新葯的研發上，中藥和西藥確實應該有各自的審評標準，「完全套用西藥標準，就好比用芭蕾舞的標準評判京劇，這恐怕不行。」

一些中藥企業亦認為，古代經典名方經過多年的使用，大多都被證明是有效的，再按現代的方法重新進行驗證和審批未必科學，也會造成資源的浪費。

「經典一定經得起推敲嗎？對於科學來說，未經驗證的東西都不可靠。」上海某高校藥學院的一位教授質疑，並不是所有經典醫術中的藥方都是科學，以《本草綱目》為例，其中也有內容被證明是無效的。「古代經典名方是一個非常籠統的說法，到底哪些方子屬於這一範疇？」

二審稿對此做出了規定。古代經典名方，是指「至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑」，而具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

「師承」取中醫執業需至少2名中醫師推薦

在草案審議過程中，執業資格也成了引起熱議的焦點之一。

長久以來，西醫以「醫師資格證」為執業門檻，而中醫常常以「師承某某名下」、「第幾代傳人」為名。在2015年12月底出台的《中醫藥法（草案）》中，草案就對以師承方式學習中醫和經多年實踐醫術確有專長的人員，開闢了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫醫師資格的途徑。

「民間一些祖傳的中醫，他們或許有一技之長，但因為沒有執業醫師資格，他們無法行醫。將他們完全拒之門外，既是對社會醫療資源的浪費，對當地民眾的醫療保健也是不利因素。」原上海中醫藥大學基礎醫學院院長李其忠告訴南方周末記者。

不過此前，他也曾擔憂，通過「師承」方式取得中醫執業資格，一旦放得太開，難免會混入渾水摸魚者，甚至帶來醫療安全隱患。「執業醫師雖然不用考，但中醫藥的基本常識必須知道。如果連方劑、藥物都不清楚，依葫蘆畫瓢寫幾個字就開診，這會不會太不嚴肅？」

此次的草案二審稿，對「師承」人員如何取得中醫醫師資格，做出了明確規定——從事中醫醫療活動的人員，應當依照執業醫師法的規定，取得中醫醫師資格並進行執業註冊。但是，以師承方式學習中醫或經多年實踐醫術確有專長的人員，經省級中醫藥主管部門組織考核合格後，即可取得中醫醫師資格。

草案二審稿還規定，中醫醫師資格考試的內容應當體現中醫藥特點，並且明確以師承方式學習中醫或經多年實踐醫術確有專長的人員，參加省級中醫藥主管部門組織的考核，應當「由至少兩名中醫醫師推薦」。

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