啟明醫療瓣膜首次登陸歐洲 全球臨床試驗啟動

倫敦和杭州2016年9月14日電 /美通社/ -- 2016年9月13日，由我國杭州啟明醫療器械有限公司（下稱：啟明醫療）自主研發並擁有獨立知識產權的 Venus P 經導管肺動脈瓣膜在英國倫敦成功植入一名歐洲患者體內，不僅標誌著啟明醫療 Venus P 經導管肺動脈瓣膜歐盟認證臨床研究項目的正式開展，同時開啟了國產經導管肺動脈瓣膜進入歐美髮達國家市場的征程。

本次亮相歐洲的「Venus P 經導管肺動脈瓣膜」是由杭州啟明醫療器械有限公司研發的。為了讓全球醫學界認識啟明醫療關愛健康，呵護心臟的理念，利用生態創新，讓全新的顛覆性的技術和產品為更多病患服務，在著名心臟介入專家英國倫敦 Evelina Children』s Hospital 的Shakeel Qureshi教授主持下，Venus P CE Mark 臨床試驗正式啟動。這是國產經導管瓣膜產品首次在歐洲發達市場開始的正規多中心臨床研究，

第一例入組的病人，於2016年9月13日，英國倫敦 Evelina 兒童醫院，Shakeel Qureshi 教授的親自手術下，順利完成Venus P經導管肺動脈瓣膜的植入。患者27歲女性，法洛四聯症術後，肺動脈大量反流，Venus P 肺動脈瓣膜植入順利，瓣膜位置釋放良好，瓣膜植入後，無反流出現，患者血壓等生命體征平穩良好。手術過程非常順利，患者恢復良好。術者表示，該瓣膜系統的操作體驗感很好，並對其臨床使用性能給予了高度評價。第二個病例將於次日，9月14日，由英國利茲的 Leeds General Infirmary Hospital 的John Thomson教授實施。

法洛四聯症（TOF）等有右室流出道（RVOT）及肺動脈狹窄的患者行手術矯正過程中普遍行RVOT跨瓣修補術，但手術有可能會使肺動脈瓣膜環擴大，瓣葉對合不良，導致明顯的肺動脈反流。對於嚴重肺動脈反流，合并中至重度右室功能不全或擴大的病人，行經導管肺動脈瓣膜置換術是理想的選擇。目前在歐美國家右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病手術採用置換帶瓣人工血管(Homograft Conduit), 術後由於人造血管與瓣膜進行性的鈣化導致 Homograft Conduit 狹窄和瓣膜功能失效，以致嚴重肺動脈瓣關閉不全與大量返流。市場現有的人工生物肺動脈瓣均為直筒型支架，並需在植入人工瓣膜時，先在Conduit內安置一個支架以固定瓣膜。因此不僅費用昂貴，而且操作複雜。

啟明醫療生產的 Venus P 經導管肺動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。其兩側喇叭口設計，使手術過程無需預先置入支架固定。適用瓣環內徑16-32毫米。在全球範圍內，是原發性肺動脈及右室流出道狹窄病人的唯一選擇。

此次啟動的歐洲 CE Mark 研究由英國 Evelina London Children』s Hospital 的Shakeel Qureshi教授擔任主要研究者（PI），項目第一階段涉及歐洲及歐洲外6個中心，計劃入組約80-100例病例。

啟明醫療是專業致力於心臟瓣膜疾病微創治療領域的醫療器械企業，在國內居領先地位，是第三屆全國創新創業大賽生物醫藥組全國總冠軍。企業擁有2個全球第一：全球第一款預裝介入瓣膜系統，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統。4個中國第一：第一個開始並完成中國CFDA註冊臨床研究，第一個獲得CFDA創新通道支持的心血管器械，第一個進入歐洲進行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲准設立心臟瓣膜研究院的企業。擁有145個國內外專利，其中中國55個，美國21個，歐洲26個，加拿大26個，日本16個 ，80%的PCT專利延伸。

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