CFDA發文明確建立藥品追溯體系 阿里健康仍最大贏家？

9月27日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱「意見」)，就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導意見。

《意見》強調，食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任；要實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。追溯體統的主要重點有：原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等。

此外，《意見》還明確，藥品、醫療器械生產企業和經營企業建立的追溯系統是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備信息化條件的生產經營者，可採用紙質記錄等實現可追溯。不強制要求企業使用制定的追溯系統。

藥品電子監管碼之爭

CFDA建立藥品追溯體系，最初源於今年初的藥品電子監管碼風波。

1月25日，因不滿國家食葯監總局(CFDA)強行推行藥品電子監管碼，湖南養天和大藥房企業集團有限公司(下稱「養天和」)向北京市第一中級人民法院遞交了起訴狀，訴國家食葯監總局強制推行藥品電子監管碼屬於行政違法，應立即停止。

根據行政訴狀，養天和方面認為，目前的藥品電子監管碼完全屬於重複建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔。另一方面，藥品電子監管碼由阿里健康這樣一個商業平台來運營，不少企業擔心阿里健康掌握同行業葯企的數據從而造成不公平競爭。

2月22日，國家食葯監總局宣布暫停使用藥品電子監管碼系統。不過，葯監碼系統暫停期間，實際平台仍在正常運行，葯企可以正常申請條碼。

與此同時，阿里健康發布公告稱將與CFDA`討論藥品電子監管網的移交事項。阿里健康表示，藥品電子監管碼的所有權一直都屬於CFDA，阿里健康作為運營商只提供技術及維護服務。

3月23日，針對葯監碼暫停，國家食葯監總局公開徵求對《藥品經營質量管理規範》修訂意見，取消原規範中對於流通經營環節強制實施電子監管的要求；4月28日，CFDA發布《關於進一步完善食品藥品追溯體系的意見》（徵求意見稿）。

藥品電子監管碼是指運用信息技術、網路技術和編碼技術，給藥品最小包裝附上一個電子監管碼。通過這個電子監管碼給藥品一個合格的身份證。實施電子監管以後，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪裡都能被實時監控。

2010年6月17日，國家藥品監督管理局(SFDA)發布了《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》，規定凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。

早在2010年推出這一制度前，業內就這一問題曾進行了多輪意見衝突的討論，但最終CFDA出於追溯管理等安全考慮開始推行。

2015年底，CFDA「2015年284號公告」和「2015年176號通知」加強了新版《藥品經營質量管理規範》(下稱「新版GSP」)的要求——自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的葯企，一律停止藥品經營活動。並要求地方食葯監局對未認證的企業逐一審查，停止企業的藥品經營活動。

今年7月20日，CFDA公布修訂後的《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱「GSP」），其刪掉了舊版多個條目，刪除了「並滿足藥品電子監管的實施條件」、「實施電子監管碼的藥品，還應當按照本規範」等字樣，也去除了相關電子監管碼的描述。這被部分業內人士認為是藥品電子監管碼徹底退出歷史舞台的標誌。

不過，直到今天，CFDA並未發布明確文件表示徹底取消藥品電子監管碼。關於阿里健康移交藥品電子監管碼的後續事宜，也並未見更新進展。

阿里健康的第三方追溯平台

6月，阿里健康宣布上線開放的、市場化的第三方追溯平台「碼上放心」。

據悉，新平台將完全兼容「中國藥品電子監管碼」的技術標準，同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平台的服務。此外，在未來三年內，阿里健康免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用，僅會收取數據存儲、介面調用等技術支撐費用。對企業的疫苗類產品，阿里健康將提供永久免費的追溯服務。

阿里健康副總裁王培宇表示，在保證新追溯平台自身的技術支撐成本的基礎上，阿里健康還將繼續加大技術投入，逐步對碼制標準、介面開放性和平台安全性等多項技術指標進行升級，使平台的運行成本更低、擴展性更強、功能更豐富。

王培宇介紹，做出上述決定是因為被暫停的藥品電子監管網在山東疫苗事件中依然發揮了積極作用。據媒體報道，疫苗事件發生後，阿里健康按照CFDA的要求，積極配合并提供疫苗流向可疑企業的分析。

此外，阿里健康也會為公眾提供永久免費的藥品流向查詢服務。阿里健康會將藥品查詢介面開放給手機淘寶、微信等人們常用的社會化應用。新追溯平台未來可能將系統拓展到食品、農產品領域，實現「從農田到餐桌」的可追溯，保障食品安全。

有業內人士算了一筆賬後發現，企業使用「碼上放心」平台比之前使用藥品電子監管碼的成本有所上升。但相比之前強制使用藥品電子監管碼，企業有了更多的選擇。與藥品電子監管碼相比，「碼上放心」最大的區別是基於市場化運行的第三方藥品追溯平台，企業可以自主選擇，並不強制。

健康點了解到，目前入駐阿里健康「碼上放心」平台的企業已有近2000家。

《意見》明確「建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任」，至於是選擇自建，還是採用第三系統，則由企業自行決定。這才有了哈葯集團推出了自身的「碼上有」APP藥品追溯系統，但其強制性的推廣措施遭到了諸多連鎖藥店大佬的反對。

企業自建藥品追溯系統的成本並不低，據業內人士估計區間應在幾千萬元之間。而且，並不是每個葯企都能足夠的實力去自建一套藥品追溯系統。這也正是阿里健康這類第三方追溯平台的機會。不排除未來會有更多第三方藥品追溯平台出現，但無論是從經驗還是技術實力、資金實力上，阿里健康在目前都更具有優勢。

對阿里健康而言，此前其運營的藥品電子監管碼是整個公司最大的一塊收入來源。阿里健康公告顯示，藥品電子監管網的運維在連續幾個財務期(截至2015年3月31日的年度報告期、截至2015年9月30日的半年報告期)為阿里健康貢獻了將近全部的收入，並且在截至2016年3月31日的半年報告期也將貢獻全部收入。

藥品電子監管碼暫定後，阿里健康失去了巨大的收入來源。不過，阿里健康目前已經有了天貓醫藥這塊優質資產來輸血，如果藥品追溯平台能夠快速做大規模，阿里健康獲得更多的收入，無疑將有利於其在整個醫療健康領域的布局和進展。

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