中辦國辦要求加快急需藥品醫療器械審評審批

據新華社北京10月8日電　近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,並發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

《意見》提出,支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新葯臨床試驗。

完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準,保證受試者在自願參與前被告知足夠的試驗信息,理解並簽署知情同意書,保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會,負責審查本機構臨床試驗方案,審核和監督臨床試驗研究者的資質,監督臨床試驗開展情況並接受監管部門檢查。各地可根據需要設立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作。註冊申請人提出臨床試驗申請前,應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批准。

接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的,可用於在中國申報註冊申請。

《意見》提出,加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的,可附帶條件批准上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。

支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委託有關行業協(學)會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械註冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械,可附帶條件批准上市。

嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服製劑改注射製劑,口服製劑能夠滿足臨床需求的,不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑,肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的,不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批准。

《意見》提出,促進藥品創新和仿製葯發展。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重,定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單,引導仿製葯研發生產,提高公眾用藥可及性。

支持新葯臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制,及時按規定將新葯納入基本醫療保險支付範圍,支持新葯研發。各地可根據疾病防治需要,及時將新葯納入公立醫院藥品集中採購範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新葯。

此外,《意見》要求規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。

[編輯: 劉曉明]

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