創新葯企迎來哪些利好？

 兩辦發文鼓勵藥品醫療器械創新創新葯企望獲益

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。《意見》分別從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製葯發展等六方面提出了36條具體措施，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。

當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。《意見》對藥品和器械的研發和臨床試驗，再到註冊和審批上市的一系列流程都作了規範和規定，進一步鼓勵了創新，尤其是明確了企業作為創新主體要發揮相應的作用。

《意見》提出，要鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。

此外，《意見》還提出要促進藥品仿製生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單，引導仿製葯研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似葯、具有臨床價值的葯械組合產品的仿製。加快推進仿製葯質量和療效一致性評價。

麗珠集團(000513)

獲得藥品生產許可證開始準備單抗生產各項條件

控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（麗珠單抗）收到《藥品生產許可證》，註冊範圍為治療用生物製品。

該事件表明公司在重組蛋白前期研發進展順利的基礎上開始準備生產銷售所需的各項條件。此次麗珠單抗獲得重組蛋白（主要是單抗）的《藥品生產許可證》後，尚需GMP認證和藥品註冊批件才能開始生產銷售，可以說獲得該許可證是藥品生產銷售的第一步。

最早單抗產品已經處於臨床II期。根據公司披露的信息，麗珠單抗公司目前在研項目12個，其中注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體已啟動Ⅱ期臨床試驗，開始病例篩選；注射用重組人絨促性素啟動Ⅲ期臨床試驗，開始病例篩選；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體已完成部分臨床試驗中心的篩選和確定，處在臨床試驗的啟動階段；重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液項目啟動Ⅰ期臨床試驗研究。

新版醫保目錄部分單抗降價進入，國內單抗市場有望迅速擴容。新版醫保目錄中，重組人Ⅱ型TNF-α受體-抗體融合蛋白入選；隨後的談判目錄中，羅氏三大腫瘤單抗等（利妥昔、曲妥珠和貝伐珠）主動降價入選，降價幅度基本都在50%以上。進入醫保後，我們預計整個單抗市場將在未來迅速擴容。

預計公司2017-2019年歸母凈利潤增速分別為22%，17%和14%，對應EPS分別為1.73元、2.02元和2.30元。我們看好公司單抗平台研發實力，期待單抗產品未來上市助推公司業績增長。

泰格醫藥(300347)

投資杭州康柏醫院打造自有臨床試驗中心

投資杭州康柏醫院，建立自由臨床試驗中心

公司公告顯示，公司與上海泰沂近日與杭州頤柏健康管理有限公司簽訂股權轉讓和增資協議。

公司通過建立BE和I期臨床試驗中心，把握核心資源提升公司競爭力

公司此次布局短期為解決未來三年BE臨床基地的資源瓶頸，中長期來看國內外創新葯在中國的I期臨床項目將迎來井噴，也是臨床CRO重要的盈利點，公司藉此布局進一步在流程中把控核心資源，布局全產業鏈提升自身競爭力的同時進一步提升公司盈利能力。

預計2017-19年公司EPS分別為0.61/0.84/1.10元。

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