1185期-1：獨家從試驗員到項目經理：沉降菌、浮游菌和表面微生物
對於具有清潔度要求的產品來說，其生產過程中最長接觸到的環境監控指標是：沉降菌和浮游菌。當然有些做藥品的審核員或者是從藥品行業轉過來的從業人員會說：還應該包括表面微生物。那麼這三者之間到底有什麼樣的關係仰或是沒有任何的關係呢？
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沉降菌
沉降菌：顧名思義，就是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。理論上說，在一個密閉的無風空間內，如果時間無限延長，那麼最終懸浮在空氣中的灰塵都將會落在地面或物體表面。但這僅僅是一個假設性的理論條件。
目前對於潔凈室沉降菌檢測通常遵從《GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》，標準中對於採樣這樣規定：
4.4.3靜態測試時，培養皿暴露時間為30min以上；
從標準的規定來看，培養皿在空氣中暴露的時間僅規定了下限（當然這是一個穩妥的規定），但實際上很多人在做沉降菌監測時採用的暴露僅僅控制在30min，而實際上這30min是遠遠無法達到「沉降菌」的沉降需求的。
那麼，是否可以無限制的延長沉降時間呢？在實際監測中，由於潔凈室（區）空氣控制了相對濕度，對於平皿內的培養基來說超過一定的時間培養基將會縮水，造成培養基失效。通常遇到這樣的情況，是需要更換培養皿重新採樣的（重新採樣與前面的培養基合併計算菌落數）。
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浮游菌
浮游菌：收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
標準《GB/T16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》明確規定了浮游菌的檢測方法。
浮游菌樣品的採集通常採用浮游菌採集器。
對比浮游菌和沉降菌，如果沉降菌在樣品的採集上可以達到理論效果的話，實際上這兩者的測定結果是沒有差別的。但我們在前面明確的說明了，現實情況下沉降菌的採樣由於受到時間因素的影響是不可能完全做到理想狀態的。
所以，對於需要進行微生物總量控制的潔凈室（區），只有同時進行沉降菌和浮游菌的監測才更有意義。任何單一方式的監測都可能會造成潔凈室（區）微生物總量的監測偏差。
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表面微生物
表面微生物，顧名思義是指與產品直接接觸的設備表面、操作人員直接接觸產品的手指（裸手）等存在的微生物。這些微生物通過在生產過程中的操作轉移到產品中，從而影響了產品的安全性和有效性。
從上面這個對錶面微生物的定義我們不難看出，只有那些「直接接觸到產品的表面上的微生物」才是我們需要去監控的。這句話要怎麼理解呢？舉個例子來說：
對於IVD常見的一個工序：配液來說，當原輔材料加入到配液容器中時，這時候與「產品直接接觸的」物體是—配液容器的內壁，那麼如果我們通過方法有效的控制了配液容器微生物總量，這時候我們就對配液室的操作台進行表面微生物監測。
所以，對於IVD產品的生產來說，一般情況下是不需要進行表面微生物監控的。
綜上所述，在IVD產品的生產中，浮游菌和沉降菌反映了潔凈室（區）微生物總量的兩個方面（主動獲得和被動獲得），這兩者是相互補充的關係，而不是相互替代。而表面微生物的監測可以通過其他生產過程式控制製得到滿意的結果，而不進行監測。
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來源: 小桔燈網 作者：diana_zhang
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