重磅葯械審評審批文件發布：中藥注射液面臨生死考

CFDA曾統計，2001年到2016年，發達國家批准上市的創新新葯433種，在中國上市的只佔30%。

10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》）。從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製葯發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵葯、械創新。

「這是一份綱領性文件，主題就是鼓勵創新，著力點就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新葯、用得上好葯，讓醫生在給患者治病的過程中能有更多的選擇。」10月9日，國家食品藥品監督管理總局（下稱CFDA）召開新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在解讀上述《意見》時重點強調，解決公眾用藥問題，關鍵是創新。

在吳湞看來，上述文件從促進我國醫藥產業的創新發展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統的制度設計。「黨中央國務院一直高度重視藥品醫療器械質量安全和創新發展，指出要改革完善審評審批制度，加快推進仿製葯質量和療效一致性評價，推動企業提高創新和研發能力。」

羅蘭貝格管理諮詢公司合伙人金毅向21世紀經濟報道記者指出，這份文件是配合當前政府改革的大勢，是簡政放權，給醫藥行業和市場「賦能」。同時，從《意見》中可以看到，國家不僅鼓勵創新，也重點關注藥品安全有效性，如對存在有爭議的注射液提出嚴格藥品注射劑的審評審批，有口服藥的，不再審批註射製劑，並再一次強調要落實注射劑的再評價。在業內人士看來，這份文件的出台，對以注射劑、原料葯生產為主營業務的傳統醫藥企業而言，直接面臨著「生死考」。

創新成為「關鍵詞」

2015年8月，國務院出台《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。不過，吳湞指出，改革越深入遇到的深層次矛盾越多，藥品醫療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出。

「製藥企業新產品研發總投入只有全球最大的製藥公司一家的投入量，這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物製品，多數都是國外同類產品基礎之上的一些改造和修飾。而國內仿製葯因為質量療效有差距，不能形成與原研葯在臨床上的替代。」 發布會上，吳湞列舉我國企業研發能力比較弱、科技創新能力不強的一些具體表現。

而藥品審評審批制度也有不盡合理之處。如現在要求進口的一些創新葯，必須要在國外獲准上市後才可以到國內來申請上市，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創新葯在中國批准上市。

CFDA曾統計，2001年到2016年，發達國家批准上市的創新新葯433種，在中國上市的只有一百多，只佔30%。「近十年來，我國上市的一些典型新葯，上市時間平均要比歐美晚5-7年。因為這個現狀存在，所以現在網上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，存在很多隱患。」吳湞指出。

為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，讓更多的新葯好葯和先進醫療器械上市，滿足公眾醫療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出台了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

以臨床試驗管理為例，臨床試驗由明示許可改為了默示許可，這意味著，在規定的時間內沒有做出質疑或者否定，申請人就可以開展臨床試驗，大大縮短了申請時間。

「有條件可以接受境外多中心臨床試驗數據，這在我國原來是不能用的，現在我們開始有條件接受。國外的數據符合我國藥品註冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。」在發布會現場，CFDA葯化註冊司司長王立豐還表示要鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。

根據國家衛生統計公報，我國二級以上的醫療機構已超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但現在能夠做藥物臨床試驗的機構，通過認定的只有600多家，能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。

除此以外，包括優化審評審批程序、加強創新權益保護等均對過去業內提出的不少熱點問題作出了回應以及解決辦法，對於審評延誤的時間《意見》甚至提出將進行專利期補償。

事實上，自兩年前開啟新葯審評審批改革以來，此前備受詬病的新葯審批已經大大提前。9月24日，國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤在某行業會議上透露，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至了3755件，而就在幾天前，這個數字還是4000多，這意味著，短短一周內，藥品審評積壓就可以減少近300件。

中藥注射液面臨「生死考」

從《意見》中可以看到，國家不僅鼓勵創新，也重點關注藥品安全有效性。

《意見》罕見的用兩段文字解決「藥品注射劑」問題，第十一條、第二十五條均指向了注射劑的管理：未來口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市；肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市，此外，還將力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。

在業界看來，這實際是「存量已滿」的信號。金毅向21世紀經濟報道記者指出，這明確提出了注射劑的再評價時間表，尤其對中藥注射劑企業產生很大的影響。

此前，一位葯企負責人向21世紀經濟報道記者表示，首批289口服藥一致性評價臨床費用至少500萬元以上，中藥注射液也要求進行一致性評價。「注射劑一旦進入再評價目錄，如果限期內未完成再評價，不被醫療機構採購，意味著該產品的市場生命周期完結。」

數據顯示，2011-2016年，我國中藥注射劑產業規模呈增長趨勢，但近兩年注射劑市場增長速度明顯乏力。2016年我國中藥注射劑行業市場規模890.8億元，增長率不到1%。

針對注射劑，尤其是中藥注射劑的不良反應引發了市場頗多爭議。《30份中藥注射液說明書的調查與分析》一文中顯示，30種中藥注射劑中僅有4種經過了臨床試驗，比例僅為10%。

「注射劑中大家最關心的就是中國特有的中藥注射劑。在我國缺醫少葯的年代，中藥注射劑起到了很好的作用。但中藥注射劑的一個缺陷就是在那個年代臨床有效性數據、安全性數據都不太全，為此引發了大家對於中藥注射劑的安全性的擔憂。」吳湞表示，一直在密切觀察中藥注射劑的安全性，凡是出現不良反應都會採取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

在年初人社部發布的2017版國家醫保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計45種入圍醫保的中藥注射液中，多達37個中藥注射劑限用於二級及以上醫療機構，並且限用於重症，限用佔比高達82.22%。

對於中藥注射劑，吳湞表示按照國務院44號文件要求，對其安全性再評價方案已經初步形成，但現在還在業內討論，近期可能會徵求意見。「我們不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性。下一步將制定具體的評價方法。」

同時，吳湞還指出中藥注射劑再評價又比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為裡面的成分不像化學藥品那麼清晰，所以再評價的方法又和化學藥品注射劑再評價有所區別。

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