經典名方審批簡化 降成本促上市利好中藥行業

每經記者 周程程 每經編輯 陳 旭

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），明確提出要支持中藥傳承和創新，經典名方類中藥按照簡化標準審評審批。

緊接著在10月9日，國家食葯監總局發布了《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》（以下簡稱「徵求意見稿」）及申報資料要求（徵求意見稿），明確了符合條件的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

在業內看來，該「徵求意見稿」是《意見》中針對中藥經典名方製劑簡化標準審評審批的配套執行細則，對中藥行業是一個利好。

經典名方可免報臨床試驗

中藥報批難現象一直存在。國家食葯監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新葯中，中藥只有11個，僅佔7.38%，相比於2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新葯中，中藥僅有7個。

廣證恒生一名分析師對《每日經濟新聞》記者表示，由於中藥獨特的理論體系，復方的複雜性給中藥的作用機理研究、葯動學研究、臨床試驗等都帶來了困難。單純照搬西藥的評價標準影響了中藥安全性、有效性的客觀和準確的判斷，也導致了中藥新葯審批的通過率相對較低，且花費成本高、時間長。

南京中醫藥大學原副校長、南京海昌中藥集團董事長蔡寶昌告訴《每日經濟新聞》記者，經典名方審批簡化，有利於療效好的中藥儘快推向市場，促進大健康產業的發展。對相關中藥企業而言，意味著新葯的投入成本降低，上市速度加快。

蔡寶昌解釋說，中藥里的成分少則幾十種，多則一兩百種。譬如，甘草中已知的成分就有200多種。中藥復方製劑由多味藥材構成，成分分析較單味藥品種更為複雜。在現有的科學技術水平下，想要完全搞清楚中藥復方製劑的成分，是很困難甚至是做不到的。但是一些經典古方，已經經過了長時間的歷史證明是安全的，其實沒有必要再去做藥效研究及臨床試驗。

審批難阻礙了經典名方在中國的上市，但日韓卻早已對其大開綠燈。例如，韓國保健衛生部規定，11種古典醫書（《景岳全書》、《醫學入門》、《壽世保元》等）里的處方，無須做臨床等試驗，藥廠可直接生產。

我國此次「徵求意見稿」中也提出，明確符合要求的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

經典名方免報藥效研究及臨床試驗資料，安全性有保證嗎？上述廣證恒生分析師表示，經典名方經過幾百到上千年的時間驗證，以及無數患者親身試驗，通常具有療效確切及明顯優勢的特點。

在安全方面，根據「徵求意見稿」，能夠簡化審批經典名方製劑應符合相關條件，包括處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有「劇毒」、「大毒」、「有毒」及現代毒理學證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國家藥品標準；製備方法以及給葯途徑與古代醫籍記載基本一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；劑型與古代醫籍記載一致；適用範圍不包括急症、危重症、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群等。從而在簡化審批的同時充分保證藥品安全性。

簡化名方審批形成誘人利好

事實上，簡化經典名方審批已提出多年。2015年，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中就曾明確「簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批」。

不過，由於經典名方目錄尚未確認，導致簡化審批推進進展緩慢。上述廣證恒生分析師指出，很多年前就曾提出經典名方可直接申報生產，但有記載的古方上萬劑，至於究竟哪些是經典名方難以確定。

除了古方數量多需要篩選外，如何換算出古方的現代常用劑量方法也需探討。

北京中醫藥大學教授倪健曾指出，從藥學角度來看，最難的是評價標準。在劑型選擇上，古代以湯劑為主，歷史上還出現過煮散，現在允許製成顆粒。當製法、劑型發生變化後，在提取純化過程中，藥物成分發生變化後，是否還遵從古方藥味、原方劑量、原操作工藝進行評價，便有待研究。比如古代湯劑對成分煎出率的要求是20%~30%，而現代六類葯要求成分煎出率為40%~60%。

儘管經典名方目錄的確認有些難度，但今年3月，國家公布了經典名方目錄遴選準則的徵求意見稿，各項遴選原則公布之後，目錄的確認有望提速。

經典名方簡化審批落地後，雲南白藥、片仔癀等傳統中藥公司也將獲得利好。上述廣證恒生分析師指出，尤其利好以經典名方為基礎進行研發的品種。這能夠為相關企業節約大量的時間和金錢成本，並在很大程度上鼓勵中藥企業研發新葯。

目前，一些企業也看到了經典名方的市場前景，正在加緊布局。億帆醫藥在2017年半年報中指出，公司緊跟國家鼓勵與支持源於經典名方的復方中藥製劑的政策，不斷挖掘中藥潛力產品，啟動產品儲備和後續產品梯隊建設。截至本報告披露日，公司在研項目24個。

在看到利好的同時，上述廣證恒生分析師指出，經典名方免臨床會吸引更多的企業布局此領域，導致競爭加劇。在此情況下，渠道能力強的中成藥企業更具優勢。

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