通過仿製葯一致性評價 安徽葯企最高可獲300萬元獎勵

作者：石躍新

來源：安徽食品藥品監管

對完成質量和療效一致性評價的仿製葯，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業最高可達300萬元。這是安徽省政府辦公廳日前印發的《關於推進和鼓勵仿製葯質量和療效一致性評價的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)所披露的。

據悉，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製葯口服固體製劑，應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

目前，安徽有國家基本藥物目錄（2012年版）品種82個，批准文號652個，涉及藥品生產企業51家，需在2018年底前完成一致性評價研究。

由於仿製葯一致性評價時間緊、任務重、標準高、投資多，風險大，我省部分藥品生產企業需要與全國相同品種比時間，搶市場，如通不過一致性評價將被淘汰出局。為此，安徽省委省政府高度重視，組織省食葯監局等有關部門，在充分調研的基礎上，結合我省仿製葯生產實際，制訂並印發了該《實施意見》。

《實施意見》指出，各有關部門結合職能，通過技術培訓、綠色通道、平台建設、資源共享等方式，合力解決在一致性評價工作中普遍存在的技術、資金、臨床研究平台不足等困難，從而有效推進一致性評價工作。

為了鼓勵企業開展一致性評價工作，《實施意見》規定，對安徽省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品品種，及時向社會公布，並可在藥品說明書、標籤中予以標註。對通過一致性評價的藥品品種，省人力資源社會保障廳、省衛生計生委在藥品集中採購和醫保支付方面予以支持，將其納入與原研葯可相互替代藥品目錄，鼓勵醫療機構優先採購使用。

通過一致性評價藥品生產企業的技術創新和技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請相關資金支持。對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目，省發展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優先予以支持。對完成質量和療效一致性評價的仿製葯，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業最高可達300萬元。

《實施意見》的出台，不僅為安徽省藥品生產企業開展一致性評價工作注入了強大的動力，更凸顯了安徽省上下聯動，共同推進仿製葯一致性評價工作的決心。下步，省食葯監局將會同有關部門，落實相關配套政策，共同協調指導和推進全省一致性評價工作，進一步促進全省醫藥產業的健康發展。

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