全球首個可阻斷HIV和HPV傳播的雙抗藥物有望上市

新聞 10-12

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這一成果已正式獲得國家醫療器械註冊證，將填補國際上的空白

該成果是我國 " 十二五 " 時期 " 艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治 " 專項支持的課題產出。同時，團隊研發的含廣譜抗病毒活性蛋白 ( JB 蛋白 ) 的抗 HPV 生物蛋白敷料，獲得臨床新適應症批准，可用於治療低危 HPV 感染引起的皮膚疣。

復旦大學醫學分子病毒學教育部 / 衛計委重點實驗室姜世勃教授和陸路研究員帶領的科研團隊日前完成最新科研成果，全球首個可同時阻斷 HIV ( 艾滋病毒 ) 和 HPV ( 人乳頭瘤病毒 ) 傳播的雙抗藥物在此誕生。近期這一成果已正式獲得國家醫療器械註冊證，即將上市銷售，也將填補國際上的空白。

該成果是我國 " 十二五 " 時期 " 艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治 " 專項支持的課題產出。同時，團隊的含廣譜抗病毒活性蛋白 ( JB 蛋白 ) 的抗 HPV 生物蛋白敷料，獲得臨床新適應症批准，可用於治療低危 HPV 感染引起的皮膚疣。歷時多年的臨床試驗證明，JB 蛋白不僅可以阻斷高危 HPV 感染，還可以有效地清除體內的低危 HPV，臨床使用可顯著降低尖銳濕疣的發病率。

HPV通過長期持續性感染，導致宮頸癌緩慢發生，所以宮頸癌是唯一一種可防可治的癌症。如果在癌變早期控制HPV感染就有可能阻止或延緩宮頸癌的發生髮展。由於目前尚無特效的抗HPV藥物，且人體自身的免疫系統會逐漸地清除HPV，因此，很多人認為HPV感染是不需要治療的。

但事實上，一部分人是無法靠自身免疫系統來清除HPV的，因此發展成了宮頸癌，而且美國也正在開展治療型疫苗的研究。

這一成果是由復旦—錦波功能蛋白聯合研究中心、復旦大學治療性疫苗國家工程實驗室聯合山西錦波生物醫藥股份有限公司等單位共同開發完成的。

姜世勃和陸路一起帶領實驗室研究人員開展研究，結果發現經創新改造後的酸酐修飾化beta乳球蛋白—JB01具有非常強的體外抗HPV和HIV效果。並且JB01是帶有大量負電荷的大分子蛋白，利用其與帶有大量正電荷的病毒表面蛋白相互作用的物理機制，可高效阻斷病毒感染。

因此，他們很快申請並獲得技術專利保護。隨後開展的抗HPV臨床試驗結果顯示，使用這種含有JB01的生物蛋白敷料的治療組HPV感染陰轉率高達60.5%，而對照組的陰轉率只有13.5%。所以，該生物蛋白製劑也很快作為醫療器械獲得國家葯監局的批准，他們研發出的 JB01 蛋白生物製劑由山西錦波生物醫藥企業實現了產業化，成為全球首個可治療高危型 HPV 感染預防宮頸癌的藥物，目前已在全國數百家醫院應用。他們現在也正在與其他國家的合作單位聯繫，希望將該抗 HPV 蛋白製劑推向海外市場。

快速上市，成全球唯一治療HPV感染的蛋白製劑

「這一修飾蛋白我們已研究了20多年，雖然我們早已知道其抗HIV的效果，但要把它變成能用於臨床的新葯，還有很長的一段路。」姜世勃說。

在美國，一個新葯從申請專利開始到獲批臨床應用，一般需要十多年研發時間和近十億美元研發經費。姜世勃在1992年申請了抗HIV多肽的專利，其後羅氏公司投資了8.4億美元開展臨床試驗，直到2003年才通過綠色通道獲美國食葯監局批准上市。在中國很少有葯企願意投入那麼多的經費，花費那麼長的時間來研發一個原創新葯。

姜世勃團隊不得不另闢蹊徑，按醫療器械而不是一類新葯進行申報。因為研究證實JB01生物蛋白敷料主要是通過其表面電荷所介導的物理機制阻斷HPV感染，並且由於分子量大而不能入血，避免了對肝腎造成損傷的風險。最終，該生物蛋白製劑成為全球首個獲准進入臨床使用來治療HPV感染的產品。

姜世勃在接受採訪時說：「我明顯地感覺到國家對成果轉化越來越重視，讓一些沉寂多年的好成果能夠真正被開發並得以應用。」

在國家推動成果轉化的大環境下，復旦大學與山西錦波生物醫藥股份有限公司進一步深化合作，以期能通過體制機制創新，促進高校成果的快速轉化。

將為我國降低HIV性傳播提供新的手段

姜世勃教授是國家 " 千人計劃 " 學者，是國際上最早參與研發可預防 HIV 性傳播 " 殺微生物劑 " 的研究人員之一，也是美國食品和藥物管理局批准的抗 HIV 多肽藥物恩夫韋肽（Enfuvirtide）原型的發現者，這一發現被認為是艾滋病藥物研發史上的一個里程碑，並在國際上開闢了一個研發抗病毒多肽藥物及病毒融合抑製劑的全新領域。

作為國際殺微生物劑研究的領軍人物之一，姜世勃說：「我們經過艱苦攻關，終於開發出了JB蛋白新型產品，該產品具有阻斷HIV和HPV性傳播的潛力。但目前該產品還急需在大規模人群上確證其效果。一旦確證，將為我國降低HIV性傳播提供新的手段。」

今年，他們又成功地研發出了全球第一個寨卡病毒蛋白類滅活劑，有望進一步地開發成藥物用來治療寨卡病毒感染的孕婦，避免其胎兒發生小頭症。

HIV-1 DNA定量檢測試劑盒