國家局飛檢4家器械公司，限期整改
MediCafe一句話點評：隨著國家局飛檢的不斷開展，檢查員的能力和經驗越來越高。企業也應提升能力，降低被查的風險。
來源：CFDA
點評：小李飛刀、轉載請註明
10月12日，國家葯監局官網登出了最新的醫療器械飛行檢查通報。通報顯示4家醫療器械公司遭遇了總局的飛檢。檢查目的均為合規檢查，處理措施均為限期整改，必要時進行跟蹤檢查。
一起來看下各家企業被查到的缺陷以及我們的專家點評，希望對您有所借鑒。
對陝西瑞盛生物科技有限公司飛行檢查通報
李老師點評：
關鍵的生產設備需要制定使用記錄。至於哪些是關鍵的則取決於風險分析的結果，例如是否用於關鍵工序，是否存在參數波動或運行不穩定有可能造成產品質量波動的情況。至於一般的生產設備，並不都需要使用記錄。
中間體或菌種等存儲溫度如何記錄一直是業界的一個小痛點。不監控吧不符合要求，監控吧也很難做到實時。並且溫度超標以後如何採取措施也沒有統一標準。個人建議安裝帶有溫度報警功能的溫度計（其實並不貴），並定期進行數據分析和統計。可依據統計結果相應調整檢測頻率和方法。
產品清洗是GMP檢查中必看的項目。清洗作為特殊過程對產品是否會造成污染需要做風險分析及過程確認。
產品技術要求的變更一定要做驗證或確認。很多公司在拿證後都對產品做了很多更改，以至於最後的產品和當初拿證的產品已經差異很大，經常被檢查員抓出來。
檢定儀器和設備的防護要求很多公司都沒有明文規定但事實上都有做，比較設備儀器都是比較精貴的。但是怎麼防護真要白紙黑字寫下來又特別繁瑣。國內GMP在這個條款上提硬性要求個人認為過於細節了。
很多公司對留樣都有疑問。事實上並非所有醫療器械都需要留樣，也並非都需要留樣成品。國外很多廠商都沒有留樣制度。對於單個產品即為一批或批內產品缺少共性的器械並不需要進行成品留樣。是否留樣還是要看留樣的目的是否能實現，例如上市後追溯、實際有效期考察等。此外，留樣的方式也有多種，除了成品之外也可以對關鍵原材料、中間品進行留樣。
注射用水的管理要求比工藝用水高，所以多記錄一些參數並對檢測數據進行趨勢分析還是很有必要的。
對柯惠醫療器材製造（上海）有限公司飛行檢查通報
李老師點評：
電腦、掃描儀、印表機布置集中未考慮電磁兼容。這條缺陷是否要開應看是否存在對產品檢測的影響或者是否曾經發生過。如果沒有數據證明風險，個人認為這條缺陷有點牽強（這位檢查員是不是電子工程背景的？）。比較這些設備的電磁兼容普遍做得都還行。
溫度存儲的標識應做清楚。
很多公司的抽樣檢驗規則都寫參照國標，但選取的級別常常缺乏合理性。
主要原材料無進貨檢驗有點說不過去了。就算品質超級好也應做個基本的材料複核。
設備維護的常見缺陷是保養規程和保養記錄不一致。保養規程應綜合設備廠家的建議和自身使用的特點綜合制定。保證保養落到實處，並且成本可接受。保養人員不會偷懶。
對江蘇優創生物醫學科技有限公司飛行檢查通報
李老師點評：
潔凈室空調初效和中效的清洗更換需要在文件中規定並且記錄。有些公司是請廠家或第三方來做的，也應記錄並複核是否符合要求。
合格供方名錄應實時更新或定期複核是否有變化。
化學試劑尤其是自配的化學試劑有效期如何確定其實是應該做驗證的。但器械GMP在這方面的要求低於藥品GMP所以很多公司就偷懶一律規定3個月，這並不合理。國外審核員經常對此追問到底。
對河南宇宙人工晶狀體研製有限公司飛行檢查通報
李老師點評：
生產空間和生產規模不匹配，這個缺陷提得好！很多公司的廠房設計都做得特別落後。設計廠房的承包商往往不懂GMP法規要求也未考慮到未來產能的需求，導致廠房尤其是潔凈室一建好就發現各種不合理，用得很不爽。
倉庫分區、設置和標識應做到清晰易用。國外審核員常常還關注是否易於清潔打掃。
設備使用記錄是否要精確到開啟和關閉的時間個人覺得值得商榷（會引出一系列問題例如是否要使用計時器，計時器是否要計量等）。如果使用時間對所處理的產品質量或設備性能有影響那一定要記錄，否則記那麼細有何用呢？並且一旦記錄成為企業一線操作人員的負擔時，就有做假記錄的動機了。
供應商准入、管理、審核及評價是國內廠家普遍的弱項。深層次的原因是採購額太小，對供應商沒有話語權，很多GMP規定的要求根本無條件開展。個人建議對高風險和高採購額以及因種種原因的供應商（尤其是關係戶）進行重點管控，其它的盡量將級別定義得低一些。
環境的溫濕度如何管控很簡單：統計儲存物料的上下限要求，取最窄的區間。此外可進行數據趨勢分析，逐步降低管控強度。
消毒劑配製記錄是需要的，畢竟要保證消毒劑在有效期之內使用。
採購要求和進貨檢驗的要求都應依據產品技術要求制定，其實也都是設計輸出的一部分。實際審核中我也經常見到企業採購的原材料在廠家出廠檢驗的接收標準比本廠IQC制定的接收標準要寬，並且本廠IQC還是抽檢，這是比較大的QC漏洞了。
感謝李老師的點評
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