嚴重缺陷，大牌械企產品一級召回！

少見的一級召回又出現了，這次還是除顫器。

葯監總局發了一個公告：

北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告，由於該公司代理的半自動體外除顫儀在患者治療期間可能會意外關機，這種情況下，在復甦救治期間，除顫儀可能不起作用，從而導致患者面臨嚴重危害或死亡的風險。

生產商Physio-Control，Inc.對其生產的半自動體外除顫儀（註冊證編號：國械注進20163212101）主動召回。召回級別為一級。相關召回產品，在中國的銷售數量為361台。

去年底，Physio-Control（菲康）除顫儀也曾有過一級召回。

北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告，由於可能無法發出電擊，無法對患者進行除顫的原因，Physio-Control，Inc.對其生產的自動體外除顫儀（註冊或備案號：國械注進20163212102）主動召回。召回級別為一級。涉及產品在中國銷售數量41台。

總部位於美國華盛頓州的Physio-Control是全球最大的除顫儀生產商之一，曾是美敦力旗下子公司，後來分拆出售給了私募股權公司貝恩資本(Bain Capital)，2016年又賣給了史賽克（Stryker）公司。

不到一年時間裡，Physio-Control公司的自動體外除顫儀和半自動體外除顫儀先後一級召回。

依據上海市葯監局網站公告，2017年以來，對除顫器一級召回的還有兩家：

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由於可能會發生通電不良，出現器械性能異常，公司決定對監護除顫器（註冊號：國械注進字20163214004號）主動召回。召回級別一級，涉及產品在中國的銷售數量為4209台（其中庫存1389台）。

波科國際醫療貿（上海）有限公司報告，由於器械內部發生內存故障造成非典型電能的反覆輸出，從而導致一名美國患者死亡的案例，波科公司決定對皮下植入式心律轉復除顫器（註冊號：國械注進20153212410號）主動召回。召回級別為一級，涉及產品在中國的銷售數量為34個。

一級召回，論產品缺陷的嚴重程度是最高的了，針對使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情形。不同廠家的除顫器先後一級召回，令人側目。

依據葯監總局和上海市葯監局2017年以來所發公告，出現一級召回較多的醫療器械產品，還有呼吸機。包括：

1、德爾格醫療設備（上海）有限公司，註冊號：國食葯監械（進）字2009第3541527號、國械注進20153544157，涉及產品在中國銷售數量共404台。

2、德爾格醫療設備（上海）有限公司，註冊號：國械注進20163541851、國械注進20153543551、國食監械（進）字2014第3540423號，涉及產品在中國銷售數量共15台。

3、飛利浦（中國）投資有限公司，註冊號：國械注進20163545139，涉及產品在中國銷售數量3441台，庫存1台。

4、柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司，註冊號：國械注進20163542118，涉及產品在中國銷售數量414台。

此外，年內還有3個進口產品也曾一級召回，包括：

1、美敦力（上海）管理有限公司對藥物灌注系統主動召回，註冊號：國食葯監械（進）字2010第3545542，涉及產品在中國銷售數量97件。

2、美敦力（上海）管理有限公司對程式控制儀主動召回，註冊號：國械注進20152211473，涉及產品在中國銷售數量188台。

3、雅培醫療器械貿易（上海）有限公司對冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管主動召回，註冊號：國食葯監械（進）字2013第3774590號、國械注進20153772385號。

4、Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭主動召回，註冊號：國械注進20163661282、國械注進20173660391、國械注進20173661681，涉及產品在中國銷售數量452713盒。該產品由美敦力（上海）管理有限公司代理。

來源：賽柏藍器械

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