中國青少年精分適應症：No.1

2017年9月25日CFDA批准芮達?國內青少年（12-17歲，體重≥29kg）精神分裂症適應症，該葯成為即2017年5月16日CFDA發布《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》後第一個獲批該適應症的非典型抗精神病藥物。

下面小編給大家介紹一下這個原則並整理了芮達?的相關臨床數據供各位老師參考。

《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》

由CFDA組織制定，2017年5月16日發布。目的是為解決兒科人群急需用藥問題，進一步鼓勵研製兒科用藥，最大程度利用已有數據，減少不必要的兒科研究，通過數據外推完善和豐富說明書中兒科人群用藥信息，指導臨床用藥。

基本原則和要求：

將產品的成人數據外推至兒科人群時，產品需已有中國成人數據，同時會根據是否國外已獲批兒科人群適應症、是否已有國內外兒科人群應用的參考文獻（或其他支持性數據），分為以下三種情況開展外推。

1. 已有中國成人數據且國外已獲批兒科人群適應症的數據使用；

2. 有中國成人數據且國內外兒科人群參考文獻可獲得的數據使用；

3. 僅有中國成人數據的外推。

芮達?國內成人數據

芮達?國內兒童數據

芮達?國外兒童數據

參考文獻

1、《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》

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12、Clinical Study Report R076477PSZ3002. A 2-Year, Open-Label, Single-Arm Safety Study of Flexibly Dosed Paliperidone Extended Release (1.5-12 mg/day) in the Treatment of Adolescents(12 to 17 Years of Age) With Schizophrenia.