華海葯業：恩替卡韋美國獲批，國內有望加速上市

事件華海葯業製劑產品恩替卡韋獲得美國FDA批准文號

點評美國市場:產品過期久,競爭激烈,市場相對較小,華海葯業有望通過一體化優勢獲得部分市場。恩替卡韋片主要用於治療慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片由BristolMyersSquibb研發,於2005年在美國上市。當前,美國市場,共有11家企業獲得不同規格22個ANDA主要生產廠商有Aurobindo,Teva等。2016年度恩替卡韋片美國市場銷售額約1.3億美元(數據來源於IMS資料庫);產品過期較久,競爭激勵,但考慮到華海葯業擁有恩替卡韋DMF,我們認為華海葯業有望通過成本優勢獲得部分市場份額。

投資邏輯製劑出口:十年投入成功創造「華海模式」。擁有成熟的高技術固體製劑仿製葯研發、申報註冊平台,現有產品集群已經形成,Solco銷售平台產品已經進入美國主流銷售渠道,並且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優勢。公司後續申報產品多以緩控釋等高毛利產品為主,並且專利挑戰進入常態化,公司業務有望通過專利挑戰成功實現質變。同時,公司通過「製劑出口平台」與國內企業合作產品在美國註冊銷售,打造中國製造疊加美國渠道的雙贏模式。國內製劑:「優先審評審批」+「等同於通過一致性評價」+「招標優勢」國內邏輯完全打通,靜待產品批量上市。公司通過合作銷售、自建銷售團隊等不同模式加速推廣優勢產品。長期來看,隨著醫保支付價、兩票制等政策的執行,醫藥由以前的「市場銷售」導向型進入以「研發、產品」為主的階段,而華海葯業完全符合該趨勢的發展。原料葯:公司的業務的基石,新品種和產能釋放保證穩定增長,帶來持續現金流,保證公司的產品質量、成本優勢和供應鏈的穩定。生物葯:高仿產品,目前臨床中,以biosimilar優勢節省註冊時間和臨床費用,其中針對TNFα的biosimilar進展較快,並有生物創新葯在研。

投資建議我們預計公司17-19年凈利潤分別為6.19/7.96/10.28億。如果未來更多品種進入優先審評並且產品獲批,將增厚公司業績,我們將根據後續的獲批時間、銷售情況再進行調整。綜合考慮到公司製劑出口的龍頭地位,在國內製劑業務的巨大潛力及單抗業務的長期布局,給予「買入」評級。

風險:ANDA獲批不達預期、國內審批慢於預期、銷售整合慢於預期、環保風險

轉載自:中國網

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