積極回應葯改新政！先聲「聯姻」安進，開啟中美生物類似葯領域首次大規模合作！

力度空前的中國葯改新政正激發出全行業活力！10月12日，先聲和安進在南京啟動生物類似葯戰略聯盟並召開媒體溝通會。這是中美葯企在該領域第一次展開較大規模的合作，將大大提高對高品質生物葯的可及性，造福更多的中國患者。

成立於1980年的安進，是世界上最大的獨立生物科技公司，市值在全球醫藥企業中排名第六，擁有全球領先的抗體和生物葯的核心技術。在生物類似葯領域，安進的研發實力覆蓋了60%的大品種。

在中國葯企中，先聲葯業是國際合作的先行探索者，是中國第一家在紐交所上市的化學和生物製藥企業。與跨國公司共同研發方面也有先例，與百時施貴寶合作、註冊引進治療類風濕關節炎的重磅藥物阿巴西普，目前正處在臨床三期階段。

兩周前，先聲與安進已簽署獨家合作協議。（對此，我們生物探索已有報道）此次達成戰略聯盟，標誌著雙方將建立長久的合作關係，且這種聯姻是多產品、多治療領域的共同研究開發和商業化。秉持共同的戰略目標、使命和價值觀，還將組建專門的聯盟團隊，注重信息流動和分享，充分發揚出各自優勢和團隊能力。

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聯盟將改變我國生物葯的現狀

2016 年全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物葯就佔到了6個。這些明星生物葯有很多優點，但價格昂貴。例如銷售排名第一的阿達木單抗，單支價格幾乎都在7600元人民幣以上，僅很少的中國患者能夠從中獲益。如今，這一狀況有望通過該合作在未來幾年內得到改變。

生物類似葯（Biosimilar）和原研生物葯相比，其質量、安全性和療效具有極高的相似性，但價格更優。先聲與安進在這一領域的大規模合作，必能大大增加患者對高品質生物葯的可及性。

此次已公布的合作藥物，包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita（原研商品名修美樂）和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi（原研商品名安維汀）。這兩款生物類似葯均是美國FDA批准的各自品類的第一款生物類似葯，且均獲全票通過。有關信息顯示，安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

根據公開披露的信息顯示，除了上述兩個合作品種外，安進的生物類似葯管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。

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雙方為何「聯姻」？

先聲葯業董事長兼CEO 任晉生

在發布會上，先聲葯業集團董事長兼CEO任晉生先生給大家介紹了先聲和安進如何聯姻的故事：幾千封郵件，無數直至深夜的會談，反覆的討論……先聲推崇開放式創新、以合作促進自我成長的方式獲得了安進對先聲的信任和認可，讓雙方從普通商業合作，變成了「利益共享、風險共擔」的戰略聯盟。

此外，還有一大契機就是，近兩年國家進行的一系列改革大大加強了雙方合作的意願和信心，加快了談判進程。特別是今年10月8日，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再一次明確提出「支持生物類似葯」。這與歐美髮達國家對生物類似葯的監管步調在戰略上保持高度一致，表明國家對於高質量生物類似葯的重視與支持。安進和先聲正是用實際行動做出積極回應。

安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜女士

安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜女士說，在中國大陸，腫瘤死亡病例和類風濕關節炎患者比例之高，令人震撼，以最快的速度把病患需要的葯帶到中國是安進一個重要的使命。

她還指出，安進在選擇合作夥伴中是非常謹慎的，之所以決定跟先聲合作，是因為其對於研究抱有非常認真的態度，擁有開放式的創新平台，還有強大的本土實力。

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各方表示出關注和期待

先聲和安進的「聯姻」受到眾多業內專家和有關人士的關注和期待：

孫燕院士賀信

國家新葯抗腫瘤臨床研究中心主任孫燕院士為此發來賀信，期望雙方通過全新的合作模式，造福廣大腫瘤患者。

中國臨床腫瘤學會副理事長、CSCO基金會理事長秦叔逵教授

CSCO基金會理事長秦叔逵教授表示，我們期待通過融合安進與先聲雙方的能力，將多款優良生物類似葯迅速引進中國市場，既為臨床醫生提供更好的選擇，也使廣大患者受益。

中國臨床腫瘤學會理事長李進教授

CSCO理事長李進教授動情地說：「作為一名腫瘤醫生，我特別關注患者何時能夠用到比較經濟、有效的藥物，挽救他們的生命。在這個背景之下，先聲和安進的結盟尤其顯得意義重大。」

中華醫學會風濕學會分會主任委員曾小峰教授視頻

中華醫學會風濕學會分會主任委員曾小峰教授在錄製的視頻中認為，過去風濕免疫性疾病是一個缺醫少葯的狀況，但生物製劑的出現，以及安進和先聲的強強合作將會極大豐富臨床大夫的用藥，給病人帶來益處。

中國藥科大學邵蓉教授

中國藥科大學教授邵蓉展示了藥學專家的觀點，著重提到此次合作不僅是雙方利用資源進行互補，更是在共同合作開發。並代表廣大的患者，給予了期望、表達了感動。

中國葯促會執行會長宋瑞霖先生

中國葯促會執行會長宋瑞霖指出，CFDA兩年來新政激發了整個醫藥行業的活力，同時推動了本土企業國際合作和國際企業加快進入中國市場的步伐。從某種意義上來說，是近兩年的國家葯監改革新政催生了此次戰略聯盟。

江蘇食品藥品監督管理局王越副局長

江蘇省食品藥品監督管理局副局長王越說：「先聲和安進有志於在抗體類生物類似葯領域有所作為，作為省級藥品監管部門，我們的態度是十分讚賞，全力支持。我們願意和企業一起，在國家食葯監總局的指導下，共同探索生物類似葯在中國審評審批的具體路徑和監管框架。」

啟動儀式

出席此次聯盟成立發布會的領導和嘉賓有：江蘇省副省長藍紹敏、江蘇省科技廳廳長王秦、南京市政府黨組成員蔣躍建、江蘇省衛計委副主任何小鵬、安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜、安進中國區總經理張文傑、先聲葯業董事長兼CEO任晉生、先聲葯業總裁馮洪剛。大家共同登台，啟動了「安進-先聲生物類似葯戰略聯盟」。

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媒體溝通會精彩內容

中國的生物類似葯領域近年來十分火爆，先聲和安進的聯盟將如何保持先機，儘早為中國患者謀取福利？在發布會之後的媒體溝通會上，各路媒體提出很多深入性的問題。以下是部分精彩內容：

媒體溝通會現場

媒體：目前中國已經有一些企業研發生物類似葯，安進和先聲怎麼看待當前的競爭態勢和未來的發展前景？

安進中國區總經理張文傑：一個健康的競爭環境可以促使企業把產品和服務做得更好。安進公司無論是在原研還是在生物類似葯，在全球都可以說是領導者之一，無論競爭再激烈或者說面臨的挑戰再大，公司對產品質量、客戶服務等都有著充分的信心。同時，也非常樂意於跟本土企業一起為中國患者提供最好的產品和服務。

先聲葯業董事長兼CEO任晉生：樂意看到因為市場的需求大，吸引更多的資源、更多的人才。安進的生物類似葯在過去的一段時間已經得到了美國批准，已經證明其技術和質量的控制是完全符合高標準的。對這樣的合作充滿著期待，也特別地有信心。

先聲葯業總裁馮洪剛：中國的市場太大，足以能夠容納更多的企業，適當的競爭有利於行業的發展。跟安進的合作能給中國提供非常高品質的產品，更加有利於患者，中國生物類似葯的研發會有足夠的空間發展。

媒體：先聲葯業和安進公司的合作涉及臨床試驗，後續會如何進行？

先聲葯業集團CSO牟驊：未來我們將在中國進行臨床試驗。10月8日兩辦發布的《意見》，第6條談到，能夠有條件地接受國外的臨床數據。按照這一精神，有可能會減少不必要的重複試驗。將來臨床試驗具體如何實施，還需要多方討論。

媒體：安進和先聲兩家公司的合作的結果或者效果會在什麼時間出來，被業內看到？

先聲葯業董事長兼CEO任晉生：今天只是戰略聯盟的開始，後面還有待於雙方共同的努力，希望能夠把高品質的生物類似葯能夠引進到中國市場，更早地能夠在各個醫院、更多的臨床醫生、更多的患者能夠接觸到。今後會朝這個方向持續地努力，具體的時間表取決於兩家公司，其他的合作夥伴，還有包括有關監管政策細則的出台。

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