耐多葯結核療程有望縮短一半，中國將於年底參與試驗

一種更短的、9個月的方案在治療耐多葯結核的早期試驗上顯示出了令人激動的結果。

當地時間10月13日，2017年世界肺部健康大會上，研究者發布了一項名為STREAM耐多葯結核病早期臨床試驗結果：9個月短化方案和目前世界衛生組織推薦的20-24個月的標準療法有效率十分相近，該研究有望將目前標準療法的24個月降至9個月，從而大幅提升治癒率。

4個國家的臨床實驗

這一隊列研究是在國際防癆與肺部疾病聯合會（以下簡稱「聯合會」）的組織下進行的，從2012年7月起招募受試對象，全球共有4個國家7個城市的424名患者參與了一階段臨床試驗，包括越南、蒙古國、南非、衣索比亞。受試者採用隨機雙盲的形式參與新療法和標準療法的對比。聯合會表示，之所以選取這四個國家，主要是基於四國耐多葯結核病負擔情況和對該項目的支持程度。

「儘管只是早期試驗結果，但它太令人興奮了，所以我們選擇在這次大會上發布。」聯合會負責協調這項研究的研發部高級副主任I.D. Rusen說。

耐多葯結核病（MDR-TB）是一種特殊的結核病，也被稱為「會傳染的癌症」，其患者至少對目前兩種關鍵的一線結核病治療藥物——異煙肼和利福平產生耐藥性。因為治療周期長和有效藥物缺乏，耐葯結核往往比普通結核的治療難度成倍增加。

現有的耐多葯結核病療程漫長而複雜，一個標準治療流程長達20-24個月。在最初的6-9個月時間裡，患者需要每日使用六種藥物，其中包含一次藥物注射。作為輔助治療，在20個月甚至更長的時間裡，患者還需每日服用四種藥物。這些藥物不僅具有相當大的毒性、副作用顯著，而且價格昂貴，整個治療過程的治療費用可達數萬元。

從上世紀七十年代起，研究人員就一直在尋找更短更安全的治療方案，最終經過多種組合、藥量的調配及試驗確定了現在短化療程的方案。

2012年，結核病新葯貝達喹啉在美國上市，之後STREAM試驗增加了兩個新的方案：一項9個月無需注射製劑而僅有口服藥物的治療方案，和另一項更短的6個月治療方案。

2016年5月，世界衛生組織推薦採用9個月的短化方案替代既往20個月乃至更久的耐葯治療方案。聯合會科學部主任Paula Fujiwara指出這是抗擊耐葯結核病的偉大突破。但WHO也提醒，這一推薦的證據並不充分，需要更多試驗。

世界肺部健康大會現場（主辦方供圖/圖）

中國將參與第二階段試驗

「儘管24個月的療法在本次試驗中略好一些，但我們相信在真實的醫療環境中，9個月方案會表現的更佳。因為很多病人無法堅持完成24個月的長療程。」I.D. Rusen說，在嚴格的試驗條件下，9個月療程有78.1 %的患者達到預期效果，而24個月標準治療則是80%，兩者十分接近。

「這一重要的試驗結果表明，9個月短化方案不比24個月差，包括結核病和艾滋病聯合感染的病人，而且會對病人會有更多的收益。」該研究的主要研究者、統計學家Andrew Nunn說，新療程將會減輕各國耐多葯結核的疾病負擔。

為了更充分的證據，研究者將繼續更大規模的研究。令人興奮的好消息是，中國作為全球耐多葯病人最多的國家，將參與第二階段STREAM的試驗。

Rusen教授告訴南方周末記者，他們在中國選取了4家醫院作為全球STREAM臨床試驗的中國研究單位，分別是首都醫科大學附屬北京胸科醫院、天津市海河醫院、武漢市肺科醫院和同濟大學附屬上海市肺科醫院。

北京胸科醫院副院長李亮教授是這一研究的中國臨床負責人。他告訴南方周末記者，STREAM ii階段研究，將在全球納入1150例患者，其中中國參與的病人數最多，達到175名。目前該臨床試驗已經得到中國國家食葯監總局的批准，正在完善後期流程，有望在2017年年底開始。

「這才是我們國家做結核病防治最需要關注的事。」大會一位中國專家對南方周末記者說。

世界肺部健康大會是由國際防癆和肺部疾病聯合會(The Union)主辦，通過培訓、學術交流、媒體展示等多種形式傳播結核病在內的多種肺部疾病在基礎研究及轉化、臨床診治、公共衛生服務等領域的新理念、新技術、新研究成果和新實踐。2017年，共有來自全球125個國家4000餘名致力於肺部疾病的專家、學者齊聚墨西哥瓜達拉哈拉市。

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