CytoDyn更新PRO140的聯合治療關鍵臨床信息

一家為防治人類免疫缺陷病毒（HIV）感染而開發新抗體療法的生物技術公司CytoDyn，在2017年10月12日舉行的一次會議上宣布 ， 美國食品藥品監督管理局（FDA）確認了為生物製品許可申請（BLA）提交的Pro 140作為聯合治療所需評估患者的數量和類型。

FDA接受了40名目前正在CytoDyn的2b / 3期關鍵組合試驗中被評估的患者，該試驗的數據監測委員會可對主要終點進一步進行臨時療效分析。 FDA還確認將需要50名病人完成這項試驗，並同意在剩下的10名病人中允許更多的靈活性。因此，該公司預計在不久的將來完成註冊。FDA還確認，在BLA中將需要300名患者進行安全性分析， 只要這些患者接受了24周的PRO 140治療，所需的一切由該公司的HIV試驗提供。

「我們很高興與FDA會面提供了清晰的方向，現在的重點是我們關鍵的聯合治療試驗，在不久的將來，將會有一個成功的結論，」Nader Pourhassan博士說，CytoDyn的總裁兼首席執行官。

CytoDyn的管理層將於10月19日舉辦投資社區電話會議，討論FDA會議和其他業務更新。 電話的詳細信息將在稍後公布。

PRO 140屬於一類新的艾滋病毒/艾滋病治療 - 病毒進入抑製劑 - 旨在保護健康細胞免受病毒感染。 PRO 140是針對CCR5的人源化IgG4單克隆抗體。

PRO 140通過掩蔽所需的共受體CCR5阻斷了主要的HIV（R5）亞型進入T細胞。PRO 140已經成為七項臨床試驗的對象，每項臨床試驗通過顯著降低或控制人類測試受試者的HIV病毒載量來顯示功效。

PRO 140被FDA指定為「快車道」產品。 PRO 140抗體似乎是一種強大的抗病毒藥物，與目前使用的日常藥物療法相比，導致潛在的副作用較少，給葯需求較少。

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原文出自 :CytoDyn

譯文作者：Eric 雲飛

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