超長效胰島素類似物正式獲准進入中國

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）於2017年9月20日正式批准由丹麥諾和諾德製藥公司研發生產的超長效胰島素類似物諾和達? （德谷胰島素注射液）在中國上市。該藥物用於治療成人2型糖尿病，是中國獲批的首個超長效基礎胰島素類似物。

德谷胰島素具有超長效作用時間，不僅可以有效降低血糖，同時降低了低血糖發生率。德谷胰島素在每日一次給葯的前提下能提供更靈活的注射時間選擇，解決現有基礎胰島素需要在每日固定時間內注射的困擾，為廣大中國患者提供更優質治療方案。
 
德谷胰島素的臨床療效已在國內外多項研究中得到驗證：德谷胰島素可以有效降低糖化血紅蛋白和空腹血糖[1]，且降糖效果的日間變異性是甘精胰島素的1/4[2]。同時，德谷胰島素可以有效減少低血糖，尤其是夜間低血糖的發生。研究表明，與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發生風險顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發生率較甘精胰島素顯著減少53%[3]。
 
諾和諾德（中國）醫藥部副總裁張克洲先生表示：「德谷胰島素在已上市的其他國家和地區，受到患者以及醫護人員的廣泛選擇和信賴。諾和諾德一直以患者為中心，深入了解糖尿病患者未被滿足的需求，為患者提供更好的治療方案，從而不斷提升他們的生活質量。希望通過德谷胰島素在中國獲批和上市，能夠更好地滿足患者對現代血糖管理的需求——更有效、更安全、更方便。「

背景資料 

諾和達?（德谷胰島素注射液）是超長效基礎胰島素類似物，具有超過42小時的作用時間，降糖作用平穩。與甘精胰島素相比，具有較低的日內和日間血糖變異性，以及較低的整體、夜間及嚴重低血糖發生率。德谷胰島素每日一次注射，如果遇到不可能在每天相同時間給葯的情況，確保相鄰兩次注射之間至少間隔8小時的前提下，可靈活變動胰島素給葯時間。德谷胰島素於2012年9月在全球首次獲批，至今已在全球超過50個國家上市。

參考文獻

[1]Freemantle N, et al. Diabet Med. 2013;30:226-232.
[2] Heise T, et al. Diabetes Obes Metab. 2012;14(9):859-864.
[3] A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE).

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