這款腫瘤特效藥 可使肺癌患者生存率翻倍

研究顯示Nivolumab用於晚期非小細胞肺癌經治患者具有長期生存獲益

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CheckMate-017、CheckMate-057匯總分析顯示，Nivolumab 治療組患者3年總生存率17%，兩倍於多西他賽治療組

接受Nivolumab治療的經治晚期非小細胞肺癌患者預計5年總生存率為16%，在不同PD-L1表達水平與腫瘤組織學類型患者中均觀察到生存獲益

長期隨訪未發現Nivolumab新的安全性信號

（中國，廈門，2017年9月29日）百時美施貴寶今日在2017中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會（CSCO）學術年會上公布了一項基於兩個關鍵III期臨床試驗（CheckMate-017、CheckMate-057）的最新匯總分析報告，這是首個評估 Nivolumab對比多西他賽在治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者中的匯總長期生存數據。

結果顯示，在匯總人群中，Nivolumab治療組的長期生存獲益明顯，3年總生存率（OS）達17%，較化療提高了一倍以上（多西他賽治療組為8%）。而在另一項研究(CA209-003)中，患者的預計5年總生存率達16%，在鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者中均觀察到生存獲益。這些數據將在CSCO 2017年年會上進行口頭報告，具體時間為9月29日8:30-8:40，廈門會展中心B2廳VIP4會議室（摘要編號#B0826）。

「在國際上，Nivolumab已成為不加選擇的經治非小細胞肺癌患者的標準治療。此前，兩項隨機III期臨床試驗CheckMate-017、CheckMate-057和另外一項名為CA209-003研究都分別顯示Nivolumab用於治療晚期非小細胞肺癌能夠為患者帶來生存獲益。此次的匯總分析再次證實，在廣泛人群中Nivolumab依然能夠獲得長期生存獲益，三年生存率達17%。」上海市胸科醫院腫瘤內科主任陸舜教授表示，「從歷史數據來看，晚期肺癌患者的五年生存率約為5%，而在CA209-003研究中，我們看到患者預計的五年生存率達16%，這個結果對臨床實踐具有重要意義，也是目前PD-1抑製劑在晚期非小細胞肺癌中報道過的時間最長的隨訪數據，有望使得非小細胞肺癌成為一種慢性病。」

在CheckMate -017和CheckMate -057的匯總分析中，Nivolumab在OS上顯示出明顯優勢，Nivolumab組與多西他賽組3年總生存率分別為17%和8%（HR 0.70；95% CI: 0.61, 0.81）。經過至少三年的隨訪後，未發現新的安全性信號。在CA209-003研究中，使用Nivolumab的患者預計5年總生存率為16%，生存期超過5年的患者中包括鱗狀及非鱗非小細胞肺癌患者。據研究者報告，截至2016年11月15日，多數患者（75%）在Nivolumab治療後未接受進一步治療，最後一次隨訪時未發現疾病進展。

百時美施貴寶（中國）開發部負責人阮卡淳博士表示：「肺癌已成為全球和中國發病率和死亡率最高的癌症，在中國，大多數肺癌患者在確診時已為晚期，對於這部分患者，獲得長期生存至關重要。在全球範圍內，非小細胞肺癌患者五年生存率不足5%，存在巨大的未被滿足的治療需求。此次匯總分析數據再次證實，Nivolumab應用於非小細胞肺癌二線治療能夠為各組織學類型的患者帶來潛在的長期生存獲益。而目前正在中國開展的三期臨床試驗也將評估Nivolumab對比多西他賽，在經治晚期和轉移性非小細胞肺癌患者中的治療效果。我們希望能夠儘快將創新性藥物帶入中國，幫助中國患者解決迫切的未被滿足的治療需求。」

關於CheckMate-017研究和CheckMate-057研究

CheckMate-017和CheckMate-057研究是兩項關鍵III期、開放、隨機臨床試驗，評估了Nivolumab（3mg/kg，每2周給葯一次）與標準治療多西他賽（75 mg/m2，每3周給葯一次）在既往含鉑雙葯化療期間或之後進展的晚期非小細胞肺癌患者中的應用。CheckMate-017研究共納入272例鱗狀非小細胞肺癌患者，CheckMate-057研究共納入582例非鱗非小細胞肺癌患者。這兩項試驗均入組了不同PD-L1表達水平的患者。兩項試驗的主要終點為總生存（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和不同PD-L1表達的療效情況。

Nivolumab的安全性與這兩項關鍵試驗此前報道的數據相符。三年匯總安全性分析顯示，10.5%的Nivolumab治療者發生3/4級治療相關不良事件（AEs）。Nivolumab治療組最常見的任何分級治療相關不良事件包括乏力（17%）、噁心（11%）、食慾下降（11%）、衰弱（10.5%）、和腹瀉（8.9%）。

關於CA209-003研究

在所有劑量中，Nivolumab治療非小細胞肺癌患者5年總生存率估算約為16%，中位總生存時間為9.9個月（95% CI: 7.8, 12.4），至少隨訪58個月。5年總生存率在不同組織學類型中均一致（鱗狀細胞癌＝16%[n=54]；非鱗狀細胞癌＝15% [n=74]）。

關於肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。據世界衛生組織數據，每年有超過170萬人因肺癌死亡。在中國，肺癌的發病率和死亡率居所有癌症之首，2015年發病率為73萬人次，死亡率為63萬人次，分別佔全國新發癌症人數的17%以及癌症死亡人數的22%。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約佔所有肺癌患者的85%。所有肺癌中約有25%-30%為鱗狀細胞癌，約為50%-65%為非鱗非小細胞肺癌。肺癌的生存率與診斷時的腫瘤分期和類型高度相關。在全球，I期NSCLC的5年生存率在47%-50%之間，而IV期NSCLC的5年生存率僅有2%。

百時美施貴寶與免疫腫瘤(I-O)：推進腫瘤研究的發展

在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。未來，我們致力於通過研究和開發革命性的免疫腫瘤（I-O）治療藥物來幫助難治癌症患者提升潛在的治療效果。

憑藉廣泛的在研化合物和已獲批產品，我們始終引領著對I-O治療的科學探索。我們的在研項目致力於通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統通路的14種分子進入臨床研發階段，涉及超過50種腫瘤類型。深厚的專業知識和創新的臨床試驗設計使我們引領了I-O與I-O、I-O與化療、I-O與靶向治療以及I-O與放療聯合在多種腫瘤領域的治療，並有望帶來亟需的新一輪療法。與此同時，我們還將繼續對該領域進行創新性研究，加深對免疫生物標誌物作用的了解並深入理解如何用患者的腫瘤生物學指導整個治療過程中的治療決策。

要實現我們的承諾，讓更多患者受益於I-O治療，除了自身的不斷創新外，還需要與業內的專家緊密合作。百時美施貴寶與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，以期實現一個共同的目標：在臨床實踐中提供新的治療方案。

關於Nivolumab

Nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑製劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使Nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，Nivolumab擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，Nivolumab的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。Nivolumab的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從Nivolumab中獲益。

2014年7月，Nivolumab成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑製劑，目前Nivolumab已在超過60個地區獲得批准，包括美國、歐盟和日本。2015年10月， Nivolumab與Ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。

關於百時美施貴寶

百時美施貴寶是一家以「研發並提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病」為使命的全球性生物製藥企業。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶公司全球官網BMS.com或通過LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook關注百時美施貴寶。

百時美施貴寶前瞻性聲明

本篇新聞稿含有關於藥品研究、開發和商業化的「前瞻性聲明」，該聲明系1995年私人證券訴訟改革法案的規定作出。該聲明基於現時的期望作出，包含已知或未知風險的聲明描述，包括可能導致推遲、轉移或更改的因素，以及可能導致實際結果嚴重偏離現時期望的因素描述。任何前瞻性聲明均無法保證。其他風險包括無法保證Nivolumab將獲批任何適應症。對本篇新聞稿的前瞻性聲明應與很多其它可能影響百時美施貴寶業務的不確定性共同進行評估，尤其是百時美施貴寶截止2016年12月31日年報表10-K、季度報告表10-Q和現時報告表8-K中警告事項中描述的不確定性。無論是否出現新信息、新事件或其它事件，百時美施貴寶不承擔公開更新此前瞻性聲明的任何義務。

（Nivolumab和Ipilimumab尚未在中國上市）

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