拓墣分析丨Gilead併購Kite取得CAR-T，其能否尋求營收成長新動能

2017年8月28日Gilead宣布以119億美元併購Kite Pharma(以下簡稱Kite)，Gilead以溢價29%(8月25日股價)支付每股180美元，交易將在2017年第四季完成。本次併購，使Gilead成為發展細胞療法領先的公司之一，並藉由CAR-T療法強化其癌症藥品的產品線。

本次併購案是繼Gilead在2012年併購Pharmasset後最大的一案。Pharmasset堪稱Gilead最成功的併購案之一，藉由Pharmasset產品的幫助下，Gilead成為全球C型肝炎藥品市場的領導者。2016年Gilead約$30 billion營收中，其中91億美元來自Harvoni，40億美元是來自Sovaldi。

Gilead雖然在C型肝炎擁有堅實的產品線，除了Harvoni、Sovaldi外，還有2016年上市可治療C肝全基因型的Epclusa與2017年通過的C肝全基因型二線藥品Vosevi。而Gilead的C型肝炎藥品也面臨了來自AbbVie與Merck & Co的競爭，使Gilead需調整其折價幅度以降價來因應；再者，由於C肝直接抗病毒(Direct-Acting Antiviral，DAA)藥品的高治癒率，預期未來C型肝炎病患數量也會降低。

從營收來看，2016年Gilead藥品銷售額相較於2015年下降6.8%，而在2017上半年銷售額相較於2016上半年更是下降達12.5%，這顯示了Gilead雖已在感染疾病藥品市場領域站穩領導廠商位置，然基於來自股東與資本市場壓力，Gilead併購的傳聞亦不絕於耳，也是資本市場最關注的消息。

Gilead曾多次表示對癌症領域有興趣，也曾經表示希望找到在癌症免疫療法領域的創新藥物，以期能夠趕上BMS、Merck、Roche腳步。但Gilead在癌症領域的新葯開發並不順遂，Gilead首先被核准的血液癌症藥品是Zydelig(idelalisib)，雖然2014年獲美國FDA核准3個血液癌症與淋巴癌相關適應症，但因產生包含死亡等嚴重副作用，中斷該藥品6個合併療法的臨床試驗。

2015年Gilead公布其JAK抑製劑momelotinib治療骨髓纖維化(myelofibrosis)的兩個臨床三期試驗數據，結果並無達到在每個臨床終點能夠不劣於競爭藥品Jakafi。

Kite Pharma是開發CAR-T療法領先的廠商之一，主要將CAR-T療法應用在淋巴癌(lymphoma)與血液癌症，包含多發性骨髓瘤(multiple myeloma)等，也有在開發和其他免疫療法藥品合併使用之組合療法，未來適應症擴張的機會高。

其中，進度最快的產品為axi-cel(axicabtagene ciloleucel)，Kite已提交美國與歐盟葯證申請，目標適應症為耐藥性侵襲性之非何杰金氏淋巴瘤(refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma)，美國PDUFA為2017年11月29日，而歐盟則預計在2018年第一季可獲得葯證。

圖：Kite Phama 產品線

source：Kite Phama

1. CAR-T有機會成為Gilead下一波營收成長動能

Gilead在C型肝炎藥品的銷售額逐步下降的現況急需新產品填補其營收損失，雖然Gilead較早前有布局非酒精性肝炎(NASH)新葯，然預計進度最快的selonsertib之臨床三期試驗會進行到2018年底，緩不濟急。因淋巴瘤與血液癌症的龐大市場潛力及擁有即將獲證的CAR-T療法，以及完整產品線的Kite，成為不錯的併購標的。此外，CAR-T存在治癒癌症的機會(James et al., 2017; Steve et al., 2016; Steve et al., 2017)，預期Gilead(Kite)會有大的議價力量。

2. CAR-T療法仍存在風險，並非十拿九穩

CAR-T療法在安全性的風險、製造與成本上之挑戰，並未隨著本次併購案而消散。

(1)安全性部分，特別在Juno的CAR-T產品於臨床試驗因安全性問題遭逢挫折後，這併購案對Gilead而言也是個賭注，CAR-T在真實臨床使用時是否會冒出潛藏未知的安全性問題仍未可知。

(2)CAR-T的製造與臨床治療實施都有地點的限制，製造廠基礎設施布建及可實施的醫療院所會成為CAR-T療法的可近性與銷售版圖拓展之挑戰。

(3)借鏡先前同為癌症免疫細胞療法的Provenge，因價格昂貴銷售不佳而讓Dendreon破產的歷史紀錄，雖然本次在Gilead雄厚的資本協助下，會有助於彌補Kite原先在行銷方面的弱勢，有可能不會重蹈覆轍，然初期來看，有經濟能力接受CAR-T治療的病患量有限，此時可能會采接近孤兒葯的市場營運策略，以高價來彌補量的不足(Novartis將其甫通過核准之CAR-T療法定價為475,000美元/注射)，長遠來看再藉由臨床實際治療數據顯現出的效果(effectiveness)與效益(benefit)去說服保險業者納入給付範疇。

環顧全球CAR-T療法的主要玩家Novartis、Juno、Bluebird bio，以Novartis的Kymriah(tisagenlecleucel)發展進度最快，已在2017年8月30日取得美國FDA核准，成為第一款被核准的CAR-T療法，而Kite將緊追在後，不過兩者產品的適應症不同，短時間內尚不致在市場短兵相接。Gilead透過本次對Kite的併購，進入癌症免疫療法市場，並成為癌症免疫細胞療法的領導廠商之一，能否再次創造C型肝炎的輝煌績效值得拭目以待。

（文/拓墣產業研究院 劉適寧）

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