专访天隆科技仪器研发总监：坚持自主研发，做老百姓用得起的医疗器械！

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2017年9月20-23日，由中华医学会、中华医学会检验分会主办的中华医学会第十三次全国检验医学学术会议在杭州国际博览中心顺利召开。期间，转化医学网邀请到了天隆科技（以下简称为天隆）仪器研发总监李政博士接受我们的访谈。

一、国内PCR技术市场：发展快，应用市场潜力大

PCR技术发展至今已经有30余年历史，PCR技术的发明人穆利斯1993年获得了诺贝尔奖，天隆的创始人彭年才教授也是自那一年开始PCR相关产品研发。

在PCR技术领域，天隆是第一批勇于吃螃蟹的人，并坚持不懈奋斗至今。国内PCR技术在推广向临床的过程中由于不规范的原因导致其在1998年到2002年停滞了一段时间。之后以PCR为代表的分子诊断技术在临床检验中快速发展，从2012年至今，分子诊断在医学检验的市场比例从12%上升到18%。但是相对于欧美发达国家分子诊断接近30%的比例，仍旧存在着不小的差距。

二、天隆科技新产品：性能比肩国外一流器械，更符合中国临床检验使用习惯

PCR技术本身壁垒并不大，主要难题集中在上游的仪器和试剂核心原料。我国PCR临床应用初期，国内企业大都采购国外仪器和试剂核心原料开发试剂盒产品，而进口仪器和酶体系等成本很高，压低了试剂盒产品的利润，也造成了医院PCR技术收费相对于生化免疫检验收费等高出很多。天隆科技一直坚持仪器产品的自主研发，经过不懈努力，天隆Gentier系列实时荧光定量PCR仪、NP968系列核酸提取仪和PANA系列全自动核酸工作站在临床应用中已经可以比肩国外一流产品，并且更加符合中国临床检验的使用习惯，这就是自主品牌的优势。

近五年天隆科技面向感染性疾病、肿瘤个体化诊疗、遗传性疾病和心血管药物基因组等临床应用的荧光PCR检测试剂盒和核酸提取试剂产品也迅速发展，获得了20多项CFDA注册证。未来，天隆科技会面向疾病谱和临床科室应用提供更多的产品组合及系统解决方案，重点发展全自动分子诊断流水线和POCT检测产品。

与其他临床分子诊断技术一样，荧光PCR技术的核心在于提高信噪比和防止污染。例如实时荧光定量PCR仪，提高温度控制和荧光检测的分辨率就是提高信噪比的关键。天隆的Gentier 96E可以实现控温均匀性±0.1℃、准确性0.1℃和最大6.1℃/S的升降温速率，在研发、生产和质控环节就需要可溯源的温度分辨率达到0.02℃的多路测温系统。

Gentier 96E的光学系统采用顶部扫描激发检测的专利技术，消除了CCD成像的边缘效应，高亮LED光源和光电探测器稳定可靠，光学系统在产品寿命内无需校准，这节省了大量产品维护费用（ABI7500单次光学校准费用大概在8000元左右）。

Gentier 96E还创新地解决了荧光检测灵敏度和实时性的瓶颈问题，实现高信噪比、高速的六通道荧光检测。另外，在核酸提取仪和全自动核酸工作站中，天隆产品也在控制污染方面精益求精。

天隆科技应用领域

三、新一代测序技术（NGS）：市场火爆，临床应用仍有不确定性

NGS技术及其临床应用目前还在风口上，资金流入多，大部分投资者看中的是NGS技术未来的成长性。比如说NGS用于液体活检，依然是最火爆的话题，但是从FDA到CFDA批准的产品并不多，这表明其临床意义仍然有待验证。PCR技术的临床应用处在快速成长期，而NGS技术的临床应用仍然处于潜伏期，有一定的不确定性。

四、国内PCR技术落后原因：起步晚，产业链不完善

第一个原因在于我国PCR技术起步晚。初期临床应用不规范，缺乏自主仪器产品等也限制了它的发展和应用。直到2010年左右，国产荧光PCR仪才刚刚可以与进口产品竞争。

第二个原因在于产业链的不完备，高端制造业、关键元器件和核心试剂原料的缺失或不配套，导致仪器和检测试剂盒产品竞争力不足。在实验室可以做出好的结果，因为没有足够的制造水平和核心原材料的支持，导致无法批量生产出高质量产品。分子诊断领域高端产品都是仪器、试剂和耗材紧密配合的，需要完整的产业链，缺少任何一个环节或产生质量问题都会导致临床应用效果不佳，难以推广。

五、PCR技术：优点多，但仍有不足之处

PCR技术目前应用最广的是感染性疾病的检测，在血筛、优生优育、肿瘤靶向治疗、心脑血管疾病等药物基因组和遗传性疾病等领域的应用也越来越多。

在临床应用中，无论是外源性的病原微生物靶基因检测，还是肿瘤靶向治疗中人类基因SNP突变位点的检测，单个或者少量具有明确临床意义的靶基因检测都是荧光PCR技术擅长的应用领域。

PCR技术对比于杂交技术以及基因测序技术，具备成本低、操作方便、速度快、灵敏度高和标准化程度高等优点。但是PCR技术自身也有缺点限制了它的应用范围，最主要的就是多重靶基因检测能力差。

随着分子病理的不断发展，当某类疾病需要对多个分子靶点或者多个病原微生物进行检测分析时，PCR技术很难满足临床诊断的需求。虽然NGS操作复杂成本高，但由于其无法比拟的多重序列分析能力，已成为临床科研中的主要选择。实际上，PCR扩增技术也是一些测序和杂交技术必不可少的信号放大环节。

荧光PCR相对于其他分子诊断技术的优缺点

六、天隆科技：坚持自主研发，做老百姓用得起的医疗器械！

荧光PCR技术的优点和局限都非常突出，天隆也在深厚的积淀上继续扬长避短、弥补不足，研发荧光PCR技术相关新产品。正在开发的全自动分子诊断流水线和POCT产品继续发挥其在速度、成本、通量、自动化和精准性等方面的优势。针对多重靶基因检测能力的不足，在POCT产品中开发15~20个靶基因的同时检测试剂盒；基于多色多熔点高分辨熔解曲线技术开发HPV-DNA病毒23种基因分型试剂盒。针对拷贝数变异检测应用，采用限制性扩增和高分辨熔解曲线技术研发HER2基因扩增检测试剂盒，当然这些新的应用都是基于高性能的Gentier系列荧光定量PCR仪才能实现。天隆会持续努力通过仪器和试剂技术创新扩展荧光PCR技术的临床应用。

“天隆”这个名字给人的第一印象是“天天兴隆”的意思，我们公司官方的解释是天道隆昌：天道往复，生命隆替，循环不息，日新月异。而在我的理解里还有另外两层意思：我国分子诊断和医疗器械的产业水平与欧美发达国家有一定差距，“天隆”在这里就体现出一种天天向上的奋进精神，天隆需要这种具有紧迫感的奋进精神才能实现“分子诊断领域国际知名企业”的发展目标；另外，所有医疗产业都是为民生健康服务的，“天隆”意味着人们日益提升的健康需求，分子诊断是个朝阳产业，天隆的愿景就是“为人类健康创造一流分子诊断产品”。其中“创造”一词也体现了天隆做产品的理念：坚持自主研发和民族品牌。我毕业于西安交通大学，仙逝的蒋大宗先生（中国生物医学工程领域的奠基人之一）对我们医电学子影响颇深：科研与临床相结合，做老百姓用得起的医疗器械。

七、李政博士：行业间沟通才能促进技术走进临床

参加2017全国检验医学大会，给我感触最深的是：分子诊断企业、检验科和临床科室之间的沟通存在障碍，三方都应更多地关注新技术的临床意义，形成共识。分子诊断的意义在于为临床提供准确的医学诊断信息，使患者受益。

一方面，作为产品开发人员，我们以前是技术控，总想把产品做到性能指标最高，很少从临床的角度去思考其意义。这势必会导致事倍功半，产品价值不能完全体现在满足检验规范化和临床需求上。

另一方面，临床对于新技术往往是保守的，这就需要三方合作推进临床科研和技术标准化。临床研究应该慎之又慎，但在有确切技术支持的情况下应该尝试新的有用的技术。再好的技术只有经过临床检验后才能体现其价值，未来更多的分子诊断技术和产品进入国家医保体系，必将惠及更多的患者。

2017天隆卫星会现场（点击阅读原文即可链接天隆科技卫星会现场）

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