日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（簡稱《意見》），《意見》提出將嚴格藥品注射劑審評審批。

嚴格控制口服製劑改注射製劑、肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改製劑的申請，無明顯臨床優勢的不予批准。

也就是說，從今往後，中藥注射製劑必須嚴格審評審批，沒有絕對臨床優勢的中藥或方劑，或將被限制成為注射製劑。這與近年來中藥注射製劑臨床不良反應劇增不無關係。

中藥注射製劑不良反應多與濫用有很大關係

從風靡一時的魚腥草注射液到人人皆知雙黃連注射液，從清開靈注射液到前不久的紅花注射液和喜炎平注射液，中藥注射製劑似乎走到不得不嚴格控制的境界，其不良反應很多時候都是致命。

一方面來自於中藥成份複雜、不單純，必然很難做到絕對化安全可靠；另一方面來自於臨床濫用、不按照中醫理論和標準運用，寒熱不分、虛實不辨，必然會出現很多必然和偶然不良反應。

曾有報道，我國70%的中成藥由臨床醫生開出，可想而知，中成藥包括中藥注射劑被濫用到什麼境界。

中藥使用必須遵循中醫理論規律

《中醫藥法》明確規定，「發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，保持和發揮中醫藥特色和優勢，運用現代科學技術，促進中醫理論和實踐的發展。」中藥注射製劑必須在中醫基本理論指導下生產、運用等。

而實際上，很多中藥注射劑被一些不懂中醫的臨床醫生濫用，不按照中醫理論辨證論治運用，僅是「對症使用」。比如，雙黃連注射液，其組成成份主要有金銀花（雙花）、黃芩、連翹3味藥品，具有辛涼解表、清熱解毒功效，常用於外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛。

從中醫理論來說，治療風熱藥物多數為寒涼藥品，不能用於風寒感冒、寒證患者，否則容易導致加重病情，甚至引發更嚴重的不良反應。

然而，在臨床上，多數臨床醫生根本不會或者說不去按照中醫理論辨證論治，遇上上呼吸道感染患者，不管是風寒，還是風熱，他們都給患者使用雙黃連注射液。

更有甚者認為，雙黃連注射液含有黃連，遇上一切「熱重」患者，都給使用雙黃連注射液或口服藥、顆粒等「雙黃連家族葯」。

毫無疑問，臨床醫生這種在表裡不分、寒熱不明的情況下盲目使用「雙黃連家族葯」，必然會讓「雙黃連家族葯」背上很多不良反應黑鍋。這並非雙黃連的錯，也不是中醫藥的錯。

中藥注射劑被長期不規範使用

毫無疑問，《中醫藥法》的出台給中醫藥事業大發展注射了一劑「強心針」。但是，必須得遵循中醫藥發展規律去發展，否則適得其反。

15年前，筆者是一名很愛運用中藥注射劑的基層醫生，那些年，筆者一年能用幾百盒10毫升x10支裝的靜脈用魚腥草注射液、幾百盒10毫升x10支裝的靜脈用清開靈注射液，沒出現過一例嚴重不良反應病例，僅偶爾遇到運用後有靜脈硬結，或皮疹反應。

筆者運用中藥注射劑的原則是：能單純用中藥注射劑的，盡量不用西藥，實在要用西藥的必須嚴格分開、嚴密觀察、隔天運用（第一天單純用西藥或中藥注射劑，第二天才用中藥注射劑或西藥）；

堅決實行一針一葯配對藥物，比如，配兌魚腥草注射液的注射器只能用於配兌魚腥草注射液，不能用於其它藥物配兌；

堅決執行單種藥物輸注，比如，魚腥草注射液配兌葡萄糖注射液後，禁止在該液體中配入其它藥物，同時，該液體用完後的空瓶，禁止用於配兌其它藥物；

兩種中藥注射劑在同一天同一病人身上運用時，兩種藥物之間應該盡量用一點沒兌其它藥物的液體隔開；等等，嚴密觀察病人用藥反應。

筆者曾在某基層醫療機構工作，發現有護士將中藥注射劑與西藥兌在同一個容器內給病人使用，甚至有護士將勾兌有西藥成分液體勾兌中藥注射液給病人使用。好意制止時，遭遇護士甚至某些領導「另眼相看」，不得不「閉嘴」了，最終離開單位。

中藥注射劑不良反應事件時時見諸報端，除開中藥注射液本身存在的問題，或許給臨床被不規範運用和濫用不無關係。

如今，早已遠離輸液業務，與中藥注射劑使用說拜拜，但每當看到中藥注射劑不良反應事件報道，心中總有一種是不是臨床運用不正確的疑問。

中藥注射劑實行嚴格審評審批，使中醫藥使用更放心

筆者認為，中藥注射劑實行嚴格審評審批，有利於中醫藥現代化發展。

首先，嚴格審評審批過後的中藥注射劑更讓臨床醫生放心、病人放心、民眾放心；其次，相關部門正在逐步規範和控制中藥注射劑的臨床不合理運用，比如，某些中藥注射劑必須在二級以上醫療機構使用等；最後，嚴格審評審批過後對中藥注射劑，包括中藥現代化研究、科研、臨床試驗等要求更高，中藥注射劑以及中藥現代化科研、生產企業必須「上檔次」才能參與其中。

相信隨著審批的嚴格化以及生產的精細化，中醫藥注射劑會走向更科學更安全的道路。

來源：基層醫師公社

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