且慢，境外藥物臨床試驗數據並沒有「全開放」
10月8日晚，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱「《意見》」），並發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。
我國的藥廠很多，但全國每年藥品研發的投入總金額只等於國外一家跨國公司的年研發投入額，藥品研發能力遠遠不足。
如何「開閘防水」，增強藥品研發能力，短時間內大幅提高我國的藥物研發水平？在此次的《意見》中，在眾多藥廠千呼萬喚的期待中，「接受境外臨床試驗數據」的政策終於出台。
國內新葯的「春天」真的來了？未必！
數量：臨床試驗機構太少
藥物類的研發最重要的一個環節就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。當下中國臨床試驗機構的資源相對緊缺，這是制約我國藥品創新發展的深層次問題。
數據顯示，我國二級以上的醫療機構已經超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家。特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，這在某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。
而且在能做要藥物臨床試驗的公立醫院，臨床試驗醫生的薪酬、福利、職務評級、晉陞等往往低於臨床醫生，抑制了醫生們參與藥物臨床試驗的積極性。
時間：新葯上市比歐美晚
中國醫藥政策要求進口創新葯，必須在國外獲准上市，之後才能到中國申請上市。這就是意味著創新葯在國外完成一期臨床以後，才可以到國內申請來臨床試驗，因此，國外創新葯在中國上市的時間註定比國外晚得多。
統計數據顯示，2001年到2016年，發達國家批准上市的創新葯433種，在中國上市的一百多種，只佔30%。近年來，我國上市的一些新葯，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外市場已經銷售六七年了，國內才姍姍來遲。
現實：具體細節還有待完善
「申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的，經現場檢查後可用於在中國申報註冊申請。」
就是這段文字，引得國內醫藥市場一陣波瀾起伏。不過，當仔細分析之後，我們就會發現，裡面還有不少需要解釋的細節。
MNCs能否入局？
《意見》說申請人在境外取得的臨床試驗數據可用於在中國申報註冊申請，但有一點還必須明確，這並沒有明確境外申請人。
作為全球醫藥市場的巨頭級存在，MNCs（跨國公司）是否可以使用其在境外獲得臨床數據進行境內申請。
如果能夠就此打入中國市場的話，以跨國醫藥公司的實力，若無其他限制，國內醫藥市場格局出現巨變基本成為必然。
ICH成員是否互認？
為了讓多國家混亂各自成一體的藥物監管系統標準化，讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進行審批工作，ICH （國際人用藥品註冊技術協調會）就此成立。
中國目前雖然已經成為ICH成員，但ICH國家之間尚沒有完全互認臨床數據。那麼問題來了，國內申請人在境外開展的臨床試驗數據，是否是限定在 ICH 成員國獲得，還是全球範圍內的境外臨床試驗數據都可用？
數據是否全部可用？
境外申請人在境外取得的臨床試驗數據，有關於efficacy（療效），safety（安全性）等的數據是全部可用，還是部分可用？
是否符合相關要求？
中國藥品註冊有獨立的相關要求。一致性評價中，對於尚未在中國境內上市的參比製劑的進口和臨床對照試驗，已經挑戰了現有的進口藥物臨床試驗的相關法規；而且截止目前，尚無具體的對臨床試驗有關要求的更新，無法評估。
這些都是需要更詳細解讀政策給出的答案。
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