竟成別人搖錢樹！如何讓經典名方煥發生機 | 銳評
簡化註冊辦法，應在保障好公眾用藥安全的前提下拿捏好度，讓更多的經典名方走出塵封的古籍，讓百姓最大範圍享受政策紅利
簡化註冊辦法，應在保障好公眾用藥安全的前提下拿捏好度，讓更多的經典名方走出塵封的古籍，讓百姓最大範圍享受政策紅利
讓經典名方煥發生機
文/王君平
國慶期間，中國遊客在日本爆買「漢方葯」的消息再度引起關注。顧名思義，「漢方葯」的方子，大多來自漢代張仲景的《傷寒雜病論》等中醫典籍。得到認定的經典名方，在日本由葯企直接生產。而在中國，類似情況卻需按照新葯標準審批，2013年中藥新葯獲批37個、2014年11個、2015年7個。我們是「捧著金碗討飯吃」，「老祖宗的寶貝」卻成為人家的搖錢樹，讓經典名方「豁免」臨床的呼聲越來越高。
也是國慶期間，國家利好政策的發布，有望緩解這種尷尬。中辦、國辦發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》後，國家食葯監總局隨即發布了關於中藥的細分文件。大思路是支持中藥傳承和創新，對於經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批。並在徵求意見稿中提出，符合要求的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。
如果靴子順利落地，可謂是依法保障中醫藥發展的一大步。7月1日起執行的《中醫藥法》第三十條規定，生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。日本「漢方葯」所用的主要方子只有200多，每年卻能創造10億美元的銷售額。我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個，但經典方劑銷售額卻不到100億元人民幣，在全國中成藥銷售市場中佔比很低。國家中醫藥管理局正在加緊制定中藥經典名方名單，如果老樹成功開出新花，將為中藥產業將來巨大的提升空間。
古有歷史積累，今有世界探索，經典名方的簡化審批不妨步子邁得再大些。比如家喻戶曉的經典名方六味地黃丸，因為上世紀80年代就完成註冊，屬於幸運兒。如果按現行藥品註冊規定，每個病種需要成千上萬的病例觀察，幾十年也做不完。西藥在化學合成前沒給人用過，需要驗證其人體的有效性和安全性，而經典名方在人體上驗證成百上千年，效用不對的早已淘汰，並不需要再進行相似的臨床試驗。符合簡化註冊審批的7項條件彷彿一道道篩子，如果不加辨別，一些在臨床上普遍應用的品種可能被冤殺。如徵求意見規定，適用範圍不包括急症、危重症、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。但像六味地黃丸這樣的經典藥品，最早卻是兒科用藥。簡化註冊辦法，應在保障好公眾用藥安全的前提下拿捏好度，讓更多的經典名方走出塵封的古籍，讓百姓最大範圍享受政策紅利。
習近平總書記強調，切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好，在建設健康中國、實現中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。經典名方簡化註冊改革，可謂是牽一髮而動全身。現在看，首家申請人提交的「標準煎液」公示期為六個月。公示期內，其他申請人繼續申報，一併予以公示。「標準煎液」究竟算誰的孩子，從徵求意見來看，不具有排他性。經典名方不能作為新葯，再加上眾人孩子沒人疼，有可能陷入無主公地的悲劇，更缺乏打入國際市場的資質。中藥是我們的寶貴遺產，使用經典古方，開放性開發是成長的關鍵，知識產權保護則是立足的基礎。頒發了「身份證」，還需加蓋「防盜水印」，期待更多的政策為經典名方鬆綁護航，讓古人的智慧經驗為今人健康再立新功。
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