手機App上的臨床研究——通過這篇NEJM文章開拓下視野

最新 10-18

最近《新英格蘭醫學雜誌》發表了一篇關注新型臨床研究與知情同意的綜述[1]，上一期我們聊到了互聯網帶來的臨床研究方式的變革，本期來看看智能手機App對於研究的影響。

使用智能手機來進行健康調查，允許調查者能夠觸達更大的人群，包括那些離研究中心較遠的研究對象。全球移動設備的訂閱用戶目前已經超過48億，約佔全球人口的65%，並且智能手機約佔全部移動手機銷售的75%。

發展中國家近一半的人口至少有一台移動設備，移動設備在印度、非洲和亞太地區的增長最快，並且全球範圍內移動設備接入網路已經超過台式電腦。因此，Apps（設計並在智能手機上運行的軟體應用）可以作為人群健康研究的潛在途徑。

2015年，蘋果發布了一項改變傳統臨床研究方式的開源架構——ResearchKit。通過 ResearchKit 框架，研究人員可以更方便地開發臨床研究所需的App，並通過蘋果提供的三個模塊——調查（surveys）、知情同意（informed consent）和活躍任務（active tasks），收集數億 iPhone用戶（當然是在得到用戶的授權後）的健康數據，以此來探討不同疾病的治療方案。如圖1。

目前，在ResearchKit平台上，美國約翰?霍普金斯大學醫學院已經開發出 EpiWatch APP，將利用包括iwatch在內的可穿戴感測器檢測癲癇患者癥狀的發生和持續時間，並給患者朋友或者親戚發送警報；

美國羅切斯特大學和 Sage Bionetworks 研究中心研發了mPower，致力於通過iPhone 的陀螺儀等功能測量參與者的靈活性、平衡性、步態和記憶力，幫助研究人員更好地診斷帕金森綜合症；

杜克大學和南非開普敦大學聯合研發的Autism & Beyond，使用 iPhone 的前置 HD 攝像頭配合創新的面部識別演算法，分析兒童對視頻的情緒反應，輔助自閉症的篩查和診治；

美國俄勒岡健康與科學大學研發了Mole Mapper，讓用戶可以通過拍照記錄皮膚上的黑痣，以期建立針對早期階段黑色素瘤的篩查演算法[2]。如圖2。

圖2. ResearchKit上的臨床研究

基於App的研究有幾種額外的優勢。主要優勢是全部或大部分研究過程可以在智能手機端完成——從獲得知情同意到收集數據。智能手機一個典型的特點是擁有多個感測器，包含加速度儀、GPS定位、攝像頭以及麥克風等，這些感測器可以被用來主動或被動收集數據（例如，6分鐘步行試驗），而不用要求研究對象到研究中心參加某項檢測。

在一個真實世界環境下，通過研究對象隨身攜帶的移動設備全天候、高頻次、連續收集數據，將有助於拓展研究數據的豐富度和洞察數據的可能性。智能手機也可以變成一個數據中心進行數據整合，例如手機app，可穿戴設備（例如健康跟蹤器和智能手錶）以及連接的醫療設備的數據（圖3）。

此外，大多數智能手機用戶總是全天候的攜帶手機，並且實時與之互動，這些提供了更多互動式研究的機會，例如，報告和追蹤癥狀、測試行為干預。

圖3. 可穿戴的健康設備

相反地，在智能手機上實施健康研究和獲得知情同意書，也會帶來一系列特殊的挑戰。最重要的挑戰是這一過程沒有面對面的身份確認。舉一個例子，很有可能是一個人驗證了身份，而另一個人攜帶了移動設備。因此，基於app的研究是最適合那些低風險的研究，在這些研究中電子化知情同意是可以接受的。小屏智能手機也會給電子化知情同意帶來巨大的挑戰——需要閱讀所有知情同意的關鍵部分。

當然，智能手機互動式特徵和多媒體屬性也提供了潛在的優勢。相比於傳統知情同意標準化流程，這些優勢包括圖像和動畫、解釋性音頻和視頻剪輯、互動式測驗來確保受試者對於整個臨床研究的理解。

此外，儘管伴隨著移動技術的不斷普及，智能手機越來越受到人們的青睞，但是這些設備在整個人群中分布卻是不均勻的（比如說年輕人更容易成為「低頭族」）。考慮到研究對象必須通過智能手機上的app才能簽署知情同意、完成研究任務，這種分布不均勻就會導致選擇偏倚，也就是說那些沒有加入到研究的人群很有可能與加入者存在明顯區別。

儘管如此，未來基於移動設備的臨床研究將大有作為，正如美國杜克大學醫學中心的Helen Link Egger博士所提到的，「在傳統研究的路上，我們已經竭盡所能，而現在，我們可以使用口袋裡的科技走得更遠」。

參考文獻

1. N Engl J Med. 2017;376: e43.

2. https://www.apple.com/cn/researchkit/

更多閱讀

1.NEJM綜述：互聯網時代，知情同意書也要來點新花樣！

2.夠了！不要再告訴我吃什麼能預防癌症了！

3.盤點飲酒和心血管健康，別錯過《Circulation》最新綜述！

醫咖會微信：medieco-ykh

關注醫咖會，學習臨床研究設計方法！

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！