癌症藥物困境：大多數抗癌藥物能延長或改善生命的證據不足！

研究結果顯示，即使藥物在現有治療方法上表現出了生存的優勢，這些藥物也往往是微不足道的。

許多藥物都是在間接(「代理」)措施的基礎上獲得批准的，這些措施並不總是能準確地預測病人是否會活得更久或感覺更好，這引發了對現行藥物監管標準的嚴重質疑。

倫敦國王學院(King "s College London)和倫敦經濟學院(London School of Economics)的研究人員表示:「當那些缺乏臨床意義的昂貴藥物在公共資助的醫療體系中得到批准和支付時，個體患者就會受到傷害，重要的社會資源被浪費了，公平的和負擔得起的醫療服務也被破壞了。」

研究小組分析了歐洲藥物管理局(EMA)從2009年到2013年的癌症批准報告。

在此期間批准的68例癌症適應症中，有57%(39例)在代理終點的基礎上進入市場，沒有證據表明它們延長了生存率或提高了患者的生活質量。

經過5年的市場平均水平，只有8種藥物適應症顯示了生存或生活質量的提高。

因此，在EMA批准的68個癌症適應症中，有5年的隨訪，只有35例(51%)顯示了在現有治療或安慰劑上的提高了生活質量。對於剩下的33人(49%)來說，不確定性仍然存在於藥物是否延長了生存質量或者提高了生活質量。

研究人員概述了一些研究的局限性，這些限制可能會影響他們的研究結果，但他們說，他們的發現增加了一種可能性，即監管證據標準「不能刺激藥物開發，最好能滿足病人、臨床醫生和醫療系統的需求。」

俄勒岡健康與科學大學(Oregon Health & Science University)助理教授維納.普拉薩德(Vinay Prasad)在一篇相關社論中說，綜合起來，這些事實描繪了一幅發人深省的畫面。

他呼籲在隨機試驗中進行嚴格的檢測，以便在代表性人群中統治或排除以患者為中心的結果的臨床意義上的差異，並表示「使用不受控制的研究設計或替代終點應為例外不是規則」。

他補充說:「癌症藥物的費用和毒性意味著我們有義務讓病人接受治療，只有當他們能夠合理地期望改善生存或生活質量的時候。」這些發現表明，「我們可能遠遠沒有達到這個重要的基準。」

這一研究正值歐洲各國政府正開始嚴重挑戰高昂的藥物成本之際，英國醫學雜誌《英國醫學雜誌》(BMJ)副主編黛博拉.科恩(Deborah Cohen)在一份附帶的專題中說。

她列舉了一些方法問題的例子，其中，EMA沒有識別或忽視，包括試驗設計、行為、分析和報告。

她寫道:「市場上有這麼多新葯缺乏證據，證明他們改善了病人的結果，這一事實使政府在決定如何治療的時候處於一個困難的境地。」「但監管機構對缺乏有力證據的比較者的制裁意味著，證據薄弱和不確定性的循環仍在繼續。」

在一篇病人評論中，艾瑪·羅伯遜說:「我和其他成千上萬的病人都很清楚，我們目前的研究和發展模式已經失敗了。」

艾瑪是剛剛接受治療的領導者，她領導的一場運動與製藥業沒有任何聯繫，他們呼籲建立一個獎勵和促進創新的新系統，使更有效、更容易獲得的癌症藥物觸手可及。（白木清水 206965）

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