感覺掉「坑」了？——釐清誤區 仿製葯一致性評價再展望

2016年3月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，標誌著我國仿製葯一致性評價工作正式步入實施階段。

區別於工作伊始的混沌初開、百家爭鳴和猶豫觀望。經過近一年時間的密集發布，仿製葯一致性評價在政策和技術指導方面都得到了極大完善。行業對於一致性評價的關注也逐漸由政策層面轉變為實操層面。在此背景下，醫藥地理就參比製劑遴選，中國版「橙皮書」展望，企業一致性評價進展，一致性評價實操難點及未來展望等問題採訪了藥物製劑國家工程研究中心主任王浩研究員。

醫藥地理：參比製劑遴選工作很容易讓人聯想到「橙皮書」一詞，您能介紹一下參比製劑遴選工作並簡單談談中國版「橙皮書」么？

王浩：參比製劑的遴選是仿製葯一致性評價工作的基礎。目前2018年底前須完成仿製葯一致性評價的289個品種的參比製劑遴選工作正在緊鑼密鼓的進行中，此外，還有一些其他品種的遴選工作也已開始。參比製劑遴選工作現在由國家藥典委員會依託仿製葯一致性評價專家委員會進行。參比製劑遴選制度、流程與原則都已發布，未來可能還會對相關細則進行補充。

關於「橙皮書」一詞，我國正在進行的參比製劑遴選工作與美國食品及藥物管理局（FDA）發布的「橙皮書」相比有諸多類似。目前，國家葯審中心在新批准藥物的同時會公布參比製劑，加上正在進行遴選的參比製劑，我國將逐步建立起自己的「橙皮書」體系。但目前有關「橙皮書」，我國所做的僅僅是遴選參比製劑，並且與美國「橙皮書」主要收錄本國上市品種不同，我國的參比製劑遴選絕大多數是國外品種。因此，建立真正意義上的中國版「橙皮書」任重而道遠。

醫藥地理：仿製葯一致性評價政策日趨成熟，我們應如何重新看待一致性評價？

王浩：2016年下半年，借著一致性評價啟動的東風，一些中小型研發機構著實風光了一把。他們從技術層面藉助對政策的不同解讀，引導甚至誤導了企業對一致性評價技術工作的看法和評價。

誠然一致性評價的要求確實很高，但很多機構在強調一致性評價技術難點時有所誇大了仿製葯必須與原研葯「完全一致」——例如，原輔料要完全一致，處方工藝要完全一致，甚至生產設備都要完全一致，是一種誤導。

在政策，乃至一些技術細則都已明確的今天。企業應該「重新審題」釐清「完全一致」的誤區，運用自身技術、原輔料、生產線和工藝，生產出和原研葯在質量和療效上一致的產品才是仿製葯一致性評價工作的初衷。企業應該客觀承認處方工藝和國外品種的不同之處，並在此基礎上適度調整，找出影響藥物質量的關鍵點。

總體來說，一致性評價對於企業來說有壓力，但絕不是沒有方向，切忌被一些解讀、會議和宣傳所束縛。對於自己的「拳頭產品」，企業自身最為熟悉，企業應該成為一致性評價技術工作的主體，而不是「一包了之」。

醫藥地理：雖然政策已經非常成熟，但困難總是存在。您覺得實際操作中一致性評價的困難還有哪些？

王浩：參比製劑曾經是企業一致性評價工作中所面臨的最大困難，但是隨著政策發布和參比製劑遴選工作的全面推開，這個困難將馬上得到解決。此外，生物等效性研究機構數量少，積極性低，費用偏高是企業面臨的第二大困難。對於這一問題CFDA也於近期做出答覆（2016年11月22日「政策問答」），相信也將得到妥善解決。以上兩大問題如果解決，企業的仿製葯一致性評價道路會更加通暢。

醫藥地理：各類企業中，一致性評價對誰更有利，又有哪些品種更有機會？

王浩：從企業角度來說，首先是外資企業。外資企業往往都是大型跨國公司，參比製劑遴選很有可能選擇的就是這些公司旗下的產品。如果該產品本身就是作為進口產品在中國市場上銷售，優勢就非常明顯。如果產品是在中國境內生產，雖然可能不會被直接選為參比製劑，但是藉助此次一致性評價，其銷售也是非常樂觀。

此外，藉助自身強大研究能力、充足的資金和國際化途徑，部分國內規模較大的仿製葯生產企業可能率先完成一致性評價工作，贏得市場先機。

最後，有些產品全國範圍內可能只有兩到三家企業正在生產。這類競爭對手較少的中小型企業一旦能通過一致性評價，其產品也將迅速佔領市場。並且由於競爭對手有限，率先通過一致性評價的企業很有可能顛倒現有的市場格局。

從品種角度來說，同之前提到的競爭對手少的中小型企業一樣，批文數少的品種只要下定決心做，市場前景都看好。

此外，批文數多的品種也有很大機會。由於一致性評價本身的難度和企業條件所限，大部分在市場中不佔主導地位的企業可能會放棄批文。最後批文將集中在某幾家企業中，這些企業就可以獨享市場。

最後，一致性評價技術難度較高的品種也有很大潛力。例如此次289個品種中的12個緩控釋品種，其一致性評價技術難度就很高。在高技術難度下，技術實力強的中小型企業有機會率先通過一致性評價，打敗現有市場霸主，重新搶佔市場。技術難度越高的品種，最終能通過一致性評價的企業越少，因此最後能通過評價的企業會有很好的前景。

醫藥地理：對於企業來說，您認為一致性評價帶來了哪些全新的發展機會？

王浩：一致性評價過程中，不具備品種優勢的企業可能索性放棄批文，轉行成為CMO生產器。藉助近期發布的MAH制度，這類企業將會在中國市場上發展壯大。除了承接大規模工業化生產這一選擇，一些規模較小但具有柔性化生產能力的CMO企業可以專精於臨床研究用藥品的生產，輔助研發機構進行產品的精細調整。

醫藥地理：請您展望一下仿製葯一致性評價工作的未來。

王浩：首先，仿製葯一致性評價除了可以改變行業小散亂現狀，順應供給側結構性改革外，還可以提升國內藥品行業中各類企業的核心競爭力，改變外資企業獨大的現狀，讓醫療改革的紅利更好的惠及我國企業。

其次，一致性評價工作的必要性和難度共存。從市場角度來說，未來行業中的落後產能，殭屍批文將得到凈化。在一致性評價中勝出的仿製葯企業可以藉此打造自己的品牌仿製葯。從研發角度來說，雖然我國是仿製葯大國，但仿製葯質量良莠不齊。通過一致性評價「大練兵」，我國藥品行業的研發能力將得到提升。

最後，此次一致性評價工作所針對的只是口服製劑，但是可以預見，未來各種劑型都會走上一致性評價的道路，惠及百姓。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！

本站內容充實豐富，博大精深，小編精選每日熱門資訊，隨時更新，點擊「搶先收到最新資訊」瀏覽吧！

請您繼續閱讀更多來自 醫藥地理 的精彩文章: