FDA 新規上線！細胞療法審批將提速

本文轉載自「新浪醫藥」。

FDA 計劃在「21 世紀治癒法案」的基礎上設立一個名為「再生醫學先進療法（RMAT）」認證的新政策並對符合該認證的療法給予一系列加速審批的優惠政策。目前 FDA 已經發布了兩項草案和兩項指導文件，這些文件將構建起 RMAT 政策的基礎框架。

FDA 方面表示，任何在早期臨床研究中獲得了積極研究數據的再生醫學療法都符合 RMAT 的註冊條件。FDA 在文件中還提到了最近兩項研究作為舉例。其中一項正在進行單臂、開標臨床研究的用於治療皮膚燒傷的細胞療法；另一項是用於治療心衰的再生醫學療法，該療法目前處於臨床 II 期研究。

FDA 官員表示，未來獲得 RMAT 認證的療法將享受到 FDA 快速審批和突破性療法認證的所有利好政策。FDA 目前正在就草案展開為期 90 天的意見徵詢。FDA 長官 Scott Gottlieb 表示，這一政策除了保證一些效果良好的再生醫學療法儘快上市惠及患者外，還試圖將一些非法提供細胞療法的醫療機構排除在外。Gottlieb 在一次講話中表示，新政將促使 FDA 在考察創新療法過程中綜合考慮新療法的風險性和科學性。

此外，最終指導文件還規定了細胞 / 組織產品免於監管需符合的條件，並對「同源使用」和「最小操作」等給出具體解釋。

所謂的「21 世紀治癒法案」（21st Century Cures Act）是美國政府於 2016 年 12 月頒布的一項法律，加快藥物審批速度。法律還同時授權美國政府撥款 63 億美元進入醫療健康領域，其中大部分經費劃撥給 NIH。這一法案獲得了美國國內大型醫藥公司的積極響應，而以消費者組織為代表的一些團體則表示出了強烈反對。贊同聲音認為這一法案將促使新療法和新醫療器械儘快進入市場，幫助急需治療的患者；反對派則指責這一法案將會使一些療法或器械在臨床研究結果並不充足的前提下進入市場，為患者帶來安全隱患和金錢浪費。

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