CFDA修改《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》等8規章部分條款

11月21日，CFDA官網公布了《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》。該決定旨在貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，CFDA對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理。

第37號

《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》已於2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局 長：畢井泉

2017年11月17日

國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定

為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，決定對以下規章的部分條款予以修改。

一、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）

（一）將第八條第四項中「2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件」修改為「2.企業營業執照」。

（二）將第九條第四項中「2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件」修改為「2.企業營業執照」。

（三）增加一條，作為第三十四條：「食品藥品監督管理部門製作的藥品經營許可電子證書與印製的藥品經營許可證書具有同等法律效力」。

二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）

將第十三條第一項「企業營業執照複印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料）」修改為「企業營業執照複印件」。

三、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布）

（一）將第五條第三項「工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人」修改為「企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人」。

（二）將第二十八條第一款「注射劑、生物製品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委託生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批」修改為「藥品委託生產申請，由委託雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批」。

（三）刪去第二十九條。

（四）將第三十條改為第二十九條，並將其中「由委託方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請」修改為「由委託方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請」。

（五）增加一條，作為第五十九條：「食品藥品監督管理部門製作的藥品生產許可電子證書與印製的藥品生產許可證書具有同等法律效力」。

四、《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）

（一）將第八條第一項「營業執照、組織機構代碼證複印件」修改為「營業執照複印件」。

（二）將第三十條第二款第二項「委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證複印件」修改為「委託方和受託方企業營業執照複印件」。

（三）將第三十二條第一款第一項「委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證複印件」修改為「委託方和受託方營業執照複印件」。

（四）增加一條，作為第七十二條：「食品藥品監督管理部門製作的醫療器械生產許可電子證書與印製的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力」。

五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）

（一）將第八條第一項「營業執照和組織機構代碼證複印件」修改為「營業執照複印件」。

（二）增加一條，作為第六十六條：「食品藥品監督管理部門製作的醫療器械經營許可電子證書與印製的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力」。

六、《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布）

（一）將第四條第四項「進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生產企業進口本企業所需原料葯和製劑中間體（包括境內分包裝用製劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件」修改為「進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件；藥品生產企業進口本企業所需原料葯和製劑中間體（包括境內分包裝用製劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》複印件」。

（二）將第五條第五項「接受使用單位委託代理進口的，還需提供委託代理協議複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件」修改為「接受使用單位委託代理進口的，還需提供委託代理協議複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件」。

（三）將第十五條第六項「出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件」修改為「出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件」。

七、《食品生產許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布）

增加一條，作為第六十二條：「食品藥品監督管理部門製作的食品生產許可電子證書與印製的食品生產許可證書具有同等法律效力」。

八、《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布）

增加一條，作為第五十六條：「食品藥品監督管理部門製作的食品經營許可電子證書與印製的食品經營許可證書具有同等法律效力」。

此外，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中「（食品）藥品監督管理部門」「（食品）藥品監督管理機構」「（食品）藥品監督管理（機構）」「（食品）藥品監督管理局」等表述統一修改為「食品藥品監督管理部門」，將「國家食品藥品監督管理局」修改為「國家食品藥品監督管理總局」，將「省級藥品檢驗所」修改為「省級藥品檢驗機構」，將「中國藥品生物製品檢定所」修改為「中國食品藥品檢定研究院」。

本決定自公布之日起施行。

根據本決定，對上述規章作相應修改，重新公布。

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