我國首個幹細胞通用標準發布

由中國細胞生物學幹細胞生物學分會主辦，中科院幹細胞與再生創新研究院承辦的《幹細胞通用要求》新聞發布會11月22日在北京舉行。

11月22日，《幹細胞通用要求》新聞發布會在北京舉行。中國網 金慧慧 攝

本文轉載自「中國網」。

發布會現場，中國細胞生物學幹細胞生物學分會會長周琪院士介紹了幹細胞通用標準制定背景，宣布《幹細胞通用要求》正式出版發行。

「《幹細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制訂的首個針對幹細胞通用要求的規範性文件，將在規範幹細胞行業發展，保障受試者權益，促進幹細胞轉化研究等方面發揮重要作用。」周琪指出。

中國細胞生物學幹細胞生物學分會會長周琪院士宣布《幹細胞通用要求》正式出版發行。中國網 金慧慧 攝

據幹細胞通用標準工作組組長趙同標研究員介紹，該標準是在中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會領導下，由北京幹細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內外相關規定，並徵詢幹細胞領域多方專家的建議共同起草制訂，經廣泛徵求意見，最終修訂發布。

幹細胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細胞，能用於治療多種疾病。儘管我國已出台系列管理文件，規範幹細胞基礎研究與轉化領域的發展，但由於幹細胞來源多樣、製備工藝複雜、質控和監管困難，幹細胞的臨床應用和產業化面臨巨大挑戰。

2016年，幹細胞生物學分會組織幹細胞領域專家和標準工作專家正式成立了幹細胞標準工作組，並著手制訂相關標準。該標準制訂過程中召集了標準工作的相關單位和組織，綜合考慮國內外進展、行業協同、基礎研究、臨床轉化等因素，形成了幹細胞領域的基本共識。

幹細胞通用標準工作組組長趙同標研究員介紹標準制定過程。中國網 金慧慧 攝

該標準圍繞幹細胞製劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了幹細胞的供者篩查、組織採集、細胞分離、培養、凍存、復甦、運輸及檢測等的通用要求，將有力地推動幹細胞領域的規範化和標準化。

「在國家標準發布之前，作為團體標準的《幹細胞通用要求》的出版，可以為從事幹細胞研究，包括幹細胞研發機構、備案醫院和幹細胞庫建設的人們提供具有國際水準的、已達成行業共識的、專業的參考和依循。」國家衛計委科教司技術處處長王錦倩表示。

國家衛計委科教司技術處處長王錦倩介紹幹細胞通用標準的意義。中國網 金慧慧 攝

「針對藥品安全、有效、質量可控的要求，出台該標準，將對幹細胞生產者具有很好的借鑒意義和實際應用價值。」國家食葯總局葯審中心高級審評員韋薇指出。

出席新聞發布會的北京大學人民醫院代表也表示，幹細胞通用標準在業界是領先的，希望實驗室成果能夠及早實現臨床轉化，使得一些疾病治療取得突破。

國家衛生與計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心、中國科學院、中國科學技術協會、中國生物技術發展中心、中國食品發酵工業研究院、中國細胞生物學學會等部門代表、幹細胞標準工作組和用戶代表出席了發布會。

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