2017年將在美國上市的10大醫療設備

新的一年到來，也意味著一連串新型醫療設備將在美國出現。被寄予厚望的產品包括糖尿病設備、新式經導管主動脈瓣，以及新型手術機器人系統。在此盤點今年患者期待看到的美國10大醫療設備。

NO.1 波科公司的Lotus Edge、

波科公司的新一代經導管主動脈瓣Lotus Edge預計將在2017年第四季度獲得FDA認證。這款新型瓣膜可以進行再定位和再回收，早期數據已經顯示出瓣周漏和永久起搏器植入的低發生率。

REPRISE III實驗對Lotus Edge和美敦力的CoreValve進行了比較，這些數據有望在2017年5月公布。這一實驗數據將用於瓣膜21-、23-25、27-mm型號在第四季度獲得FDA批准。29-mm型號預計晚些獲得批准。

截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

NO.2 波科公司的Vercise腦深部刺激系統

波科公司的Vercise腦深部刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）系統正在針對帕金森綜合征在美國進行試驗。神經調節系統在歐洲已經用於包括帕金森病、特發性震顫、主要和次要肌張力障礙等適應症。

管理層述評波科公司2016年第三季度收入時，重申將在2017晚些時候在美國推出Vercise。

截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

NO.3 強生公司的OneTouch Via

用於胰島素按需給量的OneTouch Via系統，早些時候，當這項技術屬於Calibra Medical公司時，就獲得了FDA批准。目前，Calibra Medical是一家屬於強生的糖尿病護理公司。該設備是一種可穿戴設備，用於胰島素控制給量。OneTouch公司及強生糖尿病護理公司北美區域高級管理人員Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已經向FDA重新提交了有關該設備更新生產流程的510(k)申請。她希望今年上半年OneTouch Via可以在美國市場面世。

截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

NO.4 美敦力的MiniMed 670G系統

美敦力的MiniMed 670G是第一個用於胰島素給葯的混合閉環系統，被稱為第一個人工胰島素，2016年9月獲得了FDA批准。該系統旨在幫助患者在血糖水平合理範圍之內獲得最大化自由時間。

FDA批准來得比預期的時間要早一些，美敦力計劃2017年春季在美國市場推出這一系統。

NO.5 美敦力的Resolute Onyx藥物洗脫支架

藥物洗脫支架（Drug-eluting stent，DES）巨頭美敦力公司期望可以在最近一個財年（4月底）結束前在美國市場發布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已經於2014年11月獲得了歐洲CE認證，2016年2月增加了其他尺寸和適應症。截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

新的一年到來，也意味著一連串新型醫療設備將在美國出現。被寄予厚望的產品包括糖尿病設備、新式經導管主動脈瓣，以及新型手術機器人系統。在此盤點今年患者期待看到的美國10大醫療設備。

NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治療系統

據NeuroNews報道，Neuronix Medical的neuroAD治療系統預計在2017年拿到FDA認證。這款設備旨在幫助阿爾茨海默病患者，將經顱脈衝磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS)）與認知訓練相結合，改善患者的認知能力。

neuroAD治療系統已經在歐洲上市。截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

NO.7 聖猶達公司的HeartMate 3左心室輔助系統

聖猶達公司2015年10月收購 Thoratec之後，仍繼續對Thoratec的HeartMate 3左心室輔助技術進行持續開發。最新一代的HeartMate 3左心室輔助系統（HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ，LVAS）已經獲得CE認證，正在進行MOMENTUM 3 IDE臨床實驗。2016年11月曾公布了該實驗6個月內的跟蹤數據。

目前在公開領域沒有看到有關HeartMate 3上市時間安排的消息，不過2016年2月該公司投資者曾表示，管理層承諾2016年下半年向FDA提交短期數據。如果批準時間預計需要12個月，那麼這款設備有望在2017年底獲得FDA認證。

截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

NO.8 聖猶達公司可用於磁共振的ICDs和CRT-Ds

在2016年10月第三季度財報電話會議上，公司管理層向分析師表示，2016年第四季度將向FDA提交MRI安全性高壓器件的文件。預計將在2017年上半年獲得FDA認證。

公司在2016年2月投資者報告日上曾表示，如果成功獲得FDA認證，那麼代表磁共振安全的標誌將可以用於現有的Ellipse和Fortify Assura ICDs，以及Quadra Assura CRT-D。

截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。

NO.9 史賽克用於MAKO系統的Triathlon全膝關節

史賽克公司用於Mako Robotic系統的Triathlon全膝關節（Triathlon Total Knee）已經獲得FDA認證。

據2016年的報道，雖然FDA在2015年8月已批准使用Triathlon 全膝關節的Mako系統，不過公司決定推遲到2017年再讓產品上市，目的是為了優化患者體驗。預計在2017年春季會隆重發布。

NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科機器人系統

TransEnterix 公司的關注點從SurgiBot系統轉向Senhance外科機器人系統（之前命名為ALF-X系統）。據報道，該產品的可用性研究已經完成，該公司計劃在2017年初提交510(k)文件。

預計2017年Senhanc將獲得FDA認證。截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。