深圳康泰乙肝疫苗致兩名嬰凋謝 涉事產品銷往三省

　　●國家食葯監總局通報停頓使用該疫苗

　　●深圳市葯監暫未發現企業違規操作

　　●所涉批次疫苗銷往粵、湘、黔三省

　　南都訊 記者陽廣霞 王成波 深圳企業產的疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡，疫苗除銷往湖南外，還銷往廣東、貴州兩省。昨日，國家食品藥品監督管理總局通報，正進行調查，已停頓深圳康泰公司產的重組乙型肝炎疫苗的使用。深圳市葯監局表示，已啟動應急事件處置機制，並前往該企業進行現場檢查，目前暫未發現產過程存在違規操作，已要求該公司對相關批號進行異常毒性檢查。

　　涉事兩批號疫苗已停頓使用

　　昨日有媒體報道，湖南省常寧市、衡陽市衡山縣、常德市漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗後出現嚴重不良反應，常德市漢壽縣嬰兒正在重症監護室搶救，另外兩名嬰兒不幸死亡。據報道，三名嬰兒的不良反應癥狀並不一致。常寧市的嬰兒在死亡前沒有任何不適癥狀，衡陽市衡山縣嬰兒出現嘔吐和哭鬧反應，有低燒，在注射疫苗一天以後死亡，常德市漢壽縣嬰兒被診斷為腸壞死，可能與疫苗接種沒有直接掛鉤。

　　昨日，國家食品藥品監管總局通報，這一疫苗為重組乙型肝炎疫苗，即釀酒酵母，產商是深圳康泰生物製品股份有限公司。總局和當地有關部門正組織對此進行調查，為控制用藥風險，決定停頓這一公司批號為C8和C0的重組乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是，經總局調查，上述兩個批號的產品已經銷售到了湖南、廣東、貴州三省。

　　公司疫苗已無庫存 貴州疫苗尚未出庫

　　記者也從廣東省食品藥品監管局了解到，該局已責成深圳市藥品監管局到產企業開展現場核查，並已通知三省的疫病預防控中心停頓使用同批號疫苗。

　　而深圳市葯監局也在昨日向記者表示，已要求該公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗的銷售流向以及尚未使用的數量，採取一切措施停頓該批次藥品的銷售使用。深圳市葯監局相關部門工作人員介紹，經初步調查，該公司這兩個批號的疫苗庫存為零。其中銷往貴州省的重組乙型肝炎疫苗全部未出庫使用。

　　他說，執法人員已經現場對疫苗的產檢驗和無菌保證等環節是否符合藥品G M P要求、是否按照質量標準等進行全項檢驗進行核查。目前，尚未發現該批次產品產過程中有違反藥品G M P及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對這兩批疫苗立即進行異常毒性檢查。

　　他表示，按照國家有關規定，疫苗產品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測並獲得生物製品批簽發合格證。經查，這兩批疫苗均獲得合格證。