3個1類新葯＋PD-L1獲批臨床，恆瑞醫藥研發實力再創新高
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新型利尿降壓藥SHR0532
據悉，恆瑞醫藥、江蘇盛迪、上海恆瑞於2017年1月4日向江蘇省食品藥品監督管理局遞交了藥品註冊申請獲受理，SHR0532是一種特異性抑制ROMK的小分子化合物，擬作為利尿劑用於治療水鈉瀦留和高血壓。
本次獲批臨床的SHR0532包括了片劑及原料葯，其中片劑包含了三個規格0.5mg(以酒石酸鹽計)、5mg(以酒石酸鹽計)、25mg(以酒石酸鹽計)。
默克公司研製的同類葯MK-7145是全球首個進入臨床試驗階段的ROMK抑製劑，目前國內外暫無ROMK抑製劑上市。
SHR0532片是一種新型的利尿降壓藥，是恆瑞醫藥和上海恆瑞共同開發研製且具有自主知識產權的1類新葯。截至目前，公司在SHR0532及片研發項目上已投入研發費用約1150萬元。
IDO1/TDO抑製劑SHR9146
本次獲批臨床的SHR9146包括了片劑及原料葯，其中片劑包含了兩個規格25mg、 100mg。
目前國內外暫無IDO抑製劑上市，全球在研的IDO抑製劑有兩類，一類是以Epacadostat為代表的IDO1抑製劑，另一類是以GDC-0919為代表的IDO1和TDO雙靶抑製劑。IDO抑製劑在臨床試驗中，多與其他療法聯合用於晚期實體瘤的治療。IDO抑製劑的開發在我國尚處於起步階段，目前國內公司自主研發的IDO抑製劑還未有進入臨床階段的產品。截至目前，公司在SHR9146及片研發項目上已投入研發費用約1680萬元。
小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑海曲泊帕乙醇胺片
恆瑞醫藥、上海恆瑞於2017年5月26日向江蘇省食品藥品監督管理局遞交了藥品註冊申請獲受理，海曲泊帕乙醇胺是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑，擬用於再生障礙性貧血的治療。
本次獲批臨床的海曲泊帕乙醇胺片包含了三個規格2.5mg(按C25H22N4O5計)、 3.75mg(按C25H22N4O5計)、5mg(按C25H22N4O5計)。
數據來源：米內網跨國公司業績資料庫
目前國外已上市的同類產品有GSK公司開發的Promacta?(艾曲波帕)，該產品是一種口服、小分子、非肽類的第二代的TPO-R激動劑，分別於2014年和2015年獲得FDA和歐洲藥品管理局批准，用於治療免疫抑制治療療效欠佳的重型再生障礙性貧血，該產品尚未在國內獲批。
2015年3月，諾華與GSK的資產置換交易圓滿完成，諾華以160億美元收購GSK的腫瘤業務，該筆交易中包含了Promacta?(艾曲波帕)。據GSK年報數據顯示，2014年Promacta?(艾曲波帕)的全球銷售額為2.31億英鎊(按即時匯率換算為3.1億美元)，產品歸入諾華後，銷售繼續上漲，2016年的全球銷售額已經超過了6.35億美元。
截至目前，恆瑞醫藥在海曲泊帕乙醇胺片研發項目上已投入研發費用約7220萬元。
人源化抗PD-L1單克隆抗體SHR-1316注射液
恆瑞醫藥及子公司上海恆瑞於2017年1月3日向江蘇省食品藥品監督管理局遞交了藥品註冊申請獲受理，SHR-1316 注射液是公司自主研發的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用於惡性腫瘤的治療。
本次獲批臨床的SHR-1316注射液有一個規格12ml:0.6g。
目前國外已上市的同類產品有 3種，分別為 Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)。
Tecentriq?由羅氏開發，最早於2016年5月獲美國FDA批准，規格為1200mg/20ml，是第一個上市的PD-L1抑製劑，可用於治療轉移性膀胱癌與治療靶向葯、化療失敗的非小細胞肺癌患者。據米內網跨國公司業績資料庫顯示，2016年Tecentriq?全球銷售額為1.57億瑞士法郎(按即時匯率換算為1.55億美元)。
此外，Bavencio?由默克和輝瑞共同開發，於2017年3月獲美國FDA批准，規格為20mg/ml，適用於Merkel細胞癌治療。Imfinzi?由阿斯利康開發，於2017年5月獲美國FDA批准，規格為50mg/ml，適用於轉移性膀胱癌治療。
上述三種產品在國內均處於III期臨床試驗階段。目前國內已獲CFDA簽發的臨床批件的其他國產 PD-L1 抗體產品有康寧傑瑞/思路迪聯合開發的 KN035(受理號為CXSL1600033)、基石葯業/拓石葯業聯合開發的CS1001(受理號為CXSL1600075)和科倫葯業開發的KL-A167(受理號為CXSL1700026)。
截至目前，公司在SHR-1316注射液研發項目上已投入研發費用約3400萬元。
資料來源：上市公司公告、米內網資料庫
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